中药注射剂工艺质量探讨课件.ppt

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上海医药工业研究院
药物制剂国家工程研究中心
中药注射剂
定义
中药注射剂是以中药材为原料,经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
特点
中药注射剂因起效快、剂量准确,在中药治疗急病重症及疑难病方面具有不可替代的作用
可见异物、不溶性微粒不易合格
制备工艺复杂,质量难控制
刺激性
染菌、热原
溶剂因素
注射用水等溶剂制备不严格、蒸馏水器结构不合理或注射用水贮存时间过长等。(已解决)
原料因素
药材质量不佳,原料包装不好,贮存时间太长。
革兰阴性菌细胞外壁的主要组成为脂多糖,其代谢产物及细胞尸体或碎片均为细菌内***的污染源,即使通过灭菌手段将革兰阴性菌杀灭,并不能消除细菌内***对无菌药品质量的不良影响。
染菌、热原
器具因素
管道的处理很关键,尤其在夏季或停产期间,处理不当
制备过程因素
生产周期长,配好的液体长时间存放易滋生细菌
其它因素
灭菌不彻底或包装不严
热原特点
热原是能引起恒温动物体温异常升高的物质总称。大致可分为4种:细菌性热原、内源性高分子致热原、内源性低分子致热原和其它化学性致热原。
细菌性致热原主要来自革兰氏阴性杆菌,为革兰氏阴性杆菌荚膜成分的磷脂多糖体,它是细菌内***的主要成分,致热性最强。
革兰氏阳性菌、霉菌、酵母、病毒也能产生热原
热原特点
体积小
水溶性好
无挥发性
能被活性炭吸附
耐热性:60℃加热1h不受影响;100℃也
不会热解;120℃加热4h破98%,
180~200℃干热2h以上或250℃加
热30min,才彻底破坏。
热原去除方法
高温法
酸碱法
离子交换法
凝胶过滤法
膜法
吸附法
制备工艺
可见异物、不溶性微粒
可见异物
大于50μm
不溶性微粒
不同类型小容量注射剂的不溶性微粒情况
类别
微粒浓度/粒ml-1
≧2μm
≧5μm
≧10μm
≧25μm
化学(n=169)
242±410
68±85
15±12
1±1
中药(n=92)
330±459
85±106
19±21
1±2
不论化学药,还是中药,均存在不溶性微粒问题
叶小敏等药物分析杂志2009,29(6)