羟乙基淀粉130幻灯片ppt-制剂产品知识培训讲义.ppt

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附注说明
:羟乙基淀粉分子基团中总糖基数与总羟乙基数的比值(,既每10个糖基对应4个羟乙基团)。平均克分子取代级越高,α淀粉酶降解羟乙基淀粉的能力就越低。
C2∶C6:C2原子与C6原子上羟乙基化的葡萄糖分子数的比值
(9:1指C2原子上羟乙基化的葡萄糖分子数是C6的9倍)
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快速的初始容量效力:输注30分钟内,容量扩充效应为100%,该100%
的容量效应,可以稳定维持4-6小时。
等容血液置换,可维持血容量至少6小时。
快速经肾脏清除:机体清除率高,,24小时几乎完全排
出体外。
即使重复给药亦无血浆积蓄。组织积蓄明显减少。
羟乙基淀粉130/
突出优势
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更大的推荐使用剂量
每天最大用量:33ml/kg体重/天;同时动物试验:按人体3倍量
输注仍然安全,显示对临床大量失血性急救使用有重大价值。
羟乙基淀粉130/。
羟乙基淀粉130/
突出优势
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安全性高
与人体血浆的理化性质几乎相同,对人体无毒副作用。
对肾功能无损害
天然植物中提取,无人和动物所产血液制品中潜藏的各种传染性
疾病的风险,如肝炎、爱滋病毒,疯牛病、口蹄疫等。
使用方便
价格相对便宜
羟乙基淀粉130/
突出优势
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毒理学研究
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体内与体外毒理研究
研究
实验物种剂量观察期结果
亚急性毒理学
致畸性
胚胎毒性
皮肤刺激
抗原性
局部耐受
致突变
溶血性
狗/大鼠9g/kg体重/天(静注)3月无毒
大鼠/兔5g/kg体重/天(静注)12/16天无致畸性
大鼠最大5g/kg体重/天35天无胚胎毒性
豚鼠皮试液无刺激
(静注)无抗原性
兔30g(静注,动脉输液)%NaCl无差异细胞培养根据具体试验而定无致突变性(包括人)
红细胞(人)根据具体试验而定不致溶血
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羟乙基淀粉130/
羟乙基淀粉130/。
用于亚慢性毒理研究的羟乙基淀粉130/,突出其具有更大的安全范围。
在所有羟乙基淀粉类中,羟乙基淀粉130/。
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药动学与药效学研究
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药代动力学试验——单次给药
试验设计
12名志愿者30min内接受500ml羟乙基淀粉130/
研究结果
,大致相当于血容量。
最大血浆浓度=
初始半衰期(t1/2α相)=
末端半衰期(t1/2β相)=
输注后即时体内分子量为70,000-80,000道尔顿,并且在整个治疗过程中都保持高于肾阈值。
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