新药受理审查要点课件.ppt

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受理审查要点
药品注册司受理办公室
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一、新药受理基本流程
二、新药受理要点
(分析查询结果)
(一)申请临床
(二)申请生产
三、新药受理中应注意的问题
目录
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药品名称
(中文、英文)
相关数据库
查询结果
分析查询结果
判断是否受理
临床公告库
新药保护库
换号数据库
进口药品
精神麻醉库
药品行政保护信息
已受理的品种等
新药受理基本流程
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(2)中药:
○同名异方:
主要关注已上市和已受理的情况,与已上市存
在同名异方必须重新命名;
与已受理的品种存在同名异方则只需在受理信
息中的“受理注明”项注明相关情况。
改剂型的中药,药物名称必须与参照制剂的一致。
例外:依据杏灵颗粒改剂型,申报时可以改名银杏
***酯的制剂。
新药受理要点
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(3)生物制品:
新生物制品的名称命名比较不规范,不仅需通过
药品名称判断是否属于新药,通过申报资料的相关内
容来判断。有时还需与申请人沟通,才能判断。
案例1:A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A+C群脑膜炎球菌结合疫苗
乙肝——乙型肝炎
新药受理要点
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2、申请限制
(1)新药保护期、过渡期、监测期
有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新
药提出注册申请。
新药受理要点
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○对采用进口原料药制成的制剂,同品种有保护期、过渡期或监测期,也不能再使用进口原料药申请药品注册。
○在制剂的保护期、过渡期或监测期内,若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种,仍按新药申报,但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。
目前这类品种一般为原化学药品四类。
新药受理要点
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(2)药品行政保护
有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药
品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保
护品种。
新药受理要点
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(4)新药临床公告
○2002年9月22日以后不再发布新药临床公告,改为发布批准临床的信息。但新药临床公告仍然有效,同品种是新药临床公告品种,其他申请人不能按新药提出注册申请。
○但对第一期临床公告()的品种,至今未申请生产的,其他申请人可按照有关法规的要求,按照新药提出注册注册。
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(5)专利
○按照《药品注册管理办法》第十三条的规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人只能在该药专利期满前2年内提出注册申请。
主要指化合物、处方、工艺专利。
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