医疗器械培训教案完整版.docx

该【医疗器械培训教案完整版 】是由【夜紫儿】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械培训教案完整版 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。医疗器械培训教案
HENsystemofficeroom【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
培 训 教 案
一、题目:医疗器械治理制度二、时间:2023年8月14日三、地点:会议室
四、授课:赵清玉五、内容:
〔一〕医疗器械选购制度制度内容的根本要求:
供方必需具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
选购的产品必需具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量验收报告书,必要时对产品和企业质量体系进展考察,签订质量保证协议等,并建立档案。
医疗器械选购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字
〔二〕医疗器械进货验收制度制度内容的根本要求:
验收人员必需严格依据有关标准及购货合同对购入产品进展逐批检查验收,各项检查要完整、标准,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
查验工程应包括:
产品的名称、规格型号、数量等根本信息是否与随货同行单全都 ;
产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特别治理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培育箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进展验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监视治理局《一次性使用无菌医疗器械
经营企业资格认可实施细则》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货验收掌握程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
验收记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收工程、验收结果、验收日期、验收人。
验收记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。医疗器械进货验收记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号验收工程及结果验收人员外观包装标识其他
〔三〕医疗器械产品进、出复核制度制度内容的根本要求:
库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
入库产品必需准时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符。
库房管-理-员必需凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要依据出库凭证所列工程逐项进展复核,并做好记录。
产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
产品出入库要有双人签字。进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注
〔四〕医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的根本要求:
库房内部应干净,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平坦光滑。
库房配备应符合消防安全规定。
库房应有符合安全要求的照明设施。
库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。,必要时应实行措施掌握温湿度,以保证产品质量。
库存产品应码放有序,并符合产品自身存放要求。
库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
依据库存产品性能特点,必要时对产品进展适当养护,并做好记录。
定期对库房及库存产品进展检查,必要时实行适当措施,以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房治理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查状况养护员 备注
〔五〕医疗器械效期产品治理制度
制度内容的根本要求:
效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识。
对效期产品要定期进展检查,防止过期失效。
效期产品出库时,要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品治理制度(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址 联系人
〔六〕医疗器械销售治理制度
制度内容的根本要求:
销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
销售产品要做好销售记录。必要时应能依据销售记录追查出全部售出
产品状况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
销售特别治理产品,应严格依据国家有关规定执行。
企业应对产品退货实施掌握,并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货缘由及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期 销售对象 产品名称规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字
〔七〕用户投诉处理制度 制度内容的根本要求:
企业应对用户有关产品的投诉实施治理,并建立相应记录。记录内容
应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系、用户对产品状况的描述、解决问题经过、处理结果。
产品消灭重大质量问题时,应准时向当地药品监视治理部门报告,并做记录。
对用户投诉的问题要进展调查了解、缘由分析,准时处理,并将处理结果准时反响用户。 用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购置时间 消灭问题 处理方式 处理结果 领导批示 备注
〔八〕不良大事报告制度制度内容的根本要求:
企业应指定专人负责质量跟踪及不良大事监察、报告。
要定期收集售出产品的使用状况及质量信息。
对三类植入产品要进展跟踪随访,销售时要具体记录最终用户及相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性。
当用户使用产品发生不良大事时,要马上停顿销售并封存库存的该批产品,并准时报告所在地药品监视治理部门和卫生行政部门,井做好记录。
对巳售出的产品,要依据发生不良大事的程度,实行相应措施。
医疗器械不良大事报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购置日期联系方式负责人签字大事描述不良后果处理方式备注
〔九〕医疗器械不合格品处理制度制度内容的根本要求:
对不合格品实施掌握,包括不合格品确实认、标识、隔离、处置及记录。
在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节消灭的不合格品,应由质检人员准时复核确认,并以适当方式进展标识。
库房应设不合格品区,以对不合格晶进展隔离,不合格品区应挂红色标识。
企业应对不合格品进展缘由分析,并依据分析实行措施进展处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意状况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。
不合格产品的掌握应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格缘由、不合格品处理方
式、不合格品处理结果、验收日期、验收人员等。不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期:年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格缘由处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注
〔十)培训制度
制度内容的根本要求:
企业应对员工进展医疗器械监视治理方面的法律法规和相关业务学问的培训。
培训应按打算进展。打算内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参与人员等。
应以适当方式对培训结果进展讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果
(十一)商品售后效劳及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后效劳,公司售后效劳人员和厂家指定售后效劳中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后效劳;
2、全部出售商品必需填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,具体记录客户信息:名称、地址、、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购置发票享受保修及售后效劳;
4、公司售后效劳人员将定期回访或信函回访用户,对重点产品由专人进展质量跟踪,对用户意见和建议准时记录并反响厂家;
5、如消灭问题准时解决,如有严峻问题24小时赐予解决;
6、对售后效劳及质量跟踪人员定期请厂家培训。售后效劳及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地址最终用户相关联系人效劳人员签字医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量