对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议.docx

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梁云邵蓉
中圖分类号R951文献标志码A1001-0408(2021)09-1032-06
.1001-
摘要目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续的定义、存在问题、修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适用建议。结果与结论:在定义方面,药品生产许可延续是指药品生产企业如果还需要在其药品生产许可证有效期届满后继续从事药品生产有关活动的,应当在有效期届满前六个月,向省级药品监督管理部门申请延续其药品生产许可证有效期的行为。在主要问题方面,主要存在行政机关是否可以受理相对人逾期提交的申请不明确、行政机关换发药品生产许可证的审查标准不合理、“视为同意换证”模式许可规则的后续程序不规范等问题。新修订《药品生产监督管理办法》规定,药品生产许可证的换发不再需要按照药品生产企业开办的程序和要求进行审查,而是根据风险管理原则进行审查。这些修订内容体现了强化风险管理、形成风险闭环的原则,明确了药品生产许可延续的审查标准,优化了审批条件和要求,提高了行政许可的效率。在适用情形方面,建议明确药品生产许可延续受理与决定的时限和有效性,赋予行政机关对逾期延续申请受理的自由裁量权。
Key药品管理法;药品生产监督管理办法;行政许可法;修订;药品生产许可延续
CommentandSuggestionontheRenewalClauseoftheDrugProductionLicenseintheNewlyRevisedMeasuresforSupervisionandAdministrationofPharmaceuticalProduction
LIANGYun,SHAORong(NationalDrugPolicyandMedicalIndustryEconomyResearchCenter,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198,China)
ABSTRACT  OBJECTIVE:Toprovidereferencefortherelevantdepartmentstofurtherclarifythedefinitionandapplicablerulesofdrugproductionlicenserenewal,:Throughcomparativestudy,literaturestudy,empiricalstudyandtheinterpretationofnewregulations,fromthedefinitionofdrugproductionlicenserenewal,combinedwithactualcasesandgrass-rootspractice,drugproductionlicenserenewalintheMeasuresforSupervisionandAdministrationofPharmaceuticalProductionwerecomprehensivelyevaluatedandanalyzedintermsofthedefinition,&CONCLUSIONS:Intermsofdefinition,therenewalofthedrugproductionlicensereferstothebehaviorofadrugmanufacturerthatneedstocontinuetoengageindrugproductionactivitiesaftertheexpirationofthevalidityperiod,,therearesomeproblems,suchaswhethertheadministrativeorgan
canaccepttheapplicationsubmittedafterthedeadlineisnotclear;theexaminationstandardoftheadministrativeorgantorenewthedrugproductionlicenseisunreasonable;thefollow-upprocedureofthelicenseruleofthe“deemedtoagreetorenewthelicense”,butinaccordancewiththeprinciplesofriskmanagement,whichreflectingtheprincipleofstrengtheningriskmanagementandformingriskclosed-loop,definingthereviewstandardofdrugproductionlicenserenewal,optimizingtheconditionsandrequirementsofapproval,,itissuggestedtoclarifythetimelimitandvalidityoftheacceptanceanddecisionofdrugproductionlicenserenewal,andgrantadministrativeagencieswiththediscretiontoaccepttheapplicationforoverduerenewal.
KEYWORDS  PharmaceuticalAdministrationLaw;MeasuresforSupervisionandAdministrationofPharmaceuticalProduction;AdministrativeLicenseLaw;Revise;Drugproductionlicenserenewal
为贯彻落实2019年新修订《药品管理法》[1],加强药品生产监督管理,国家药品监督管理局对原《药品生产监督管理办法》[2]进行了全面修订,并于2020年7月1日起施行。此次修订的《药品生产监督管理办法》[3],目的在于全面贯彻和落实新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的最新要求,解决当前我国药品生产监管所面临的突出问题,进一步强化药品全生命周期管理,守住药品质量安全底线,从而保障人民用药安全[4]。此次《药品生产监督管理办法》的修订在总体思路和具体条款上均有重大调整。其中,对延续药品生产许可证条款,即《药品生产监督管理办法》第十九条也进行了修订,体现了风险管理的原则。笔者将从药品生產许可延续的定义出发,结合实际案例,对药品生产许可延续的定义、存在问题和修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适应建议,以期为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。
1药品生产许可延续的定义
《行政许可法》第五十条第一款规定,“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定”[5]。由此可知,所谓许可延续一般是指被许可人如果还需要在其行政许可有效期届满后继续从事有关活动的,应当在有效期届满前,向行政机关申请延伸行政许可有效期的行为[6]。
换发药品生产许可证属于行政许可事项,受《行政许可法》的调整。《药品生产监督管理办法》作为部门规章,对如何延续药品生产许可证进行了具体规定。原《药品生产监督管理办法》第十九条规定,药品生产许可证有效期届
满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续[2]。
综上,笔者认为所谓药品生产许可延续就是指药品生产企业如果还需要在其药品生产许可证有效期届满后继续从事药品生产有关活动的,应当在有效期届满前六个月,向省级药品监督管理部门申请延续其药品生产许可证有效期的行为。
2原药品生产许可延续条款存在的主要问题
原《药品生产监督管理办法》第十九条规定了药品生产许可延续的相关规则,包括一般规则以及“视为同意换证”的默示许可的特殊规则。看似简单的药品生产许可延续规则,在具体适用中却引发了较多的争议,笔者选取了一些实践执法中发生的典型案例进行评析。

案例1:某省药品监督管理局(以下简称“药监局”)为A药品生产企业换发药品生产许可证,批准生产时间为2015年9月1日至2020年8月31日。2020年8月7日,A药品生产企业向该省药监局提交延续药品生产许可证申请。2020年9月1日,该省药监局作出决定,同意A药品生产企业的药品生产许可
证延续申请,并重新发证。甲作为利害关系人,认为A药品生产企业未在法定期限内对药品生产许可证延续提出申请,其药品生产权已经终止,该省药监局超期作出重新发证的决定违法,请求法院撤销该省药监局对A药品生产企业作出的许可延续决定。
案例2:B药品生产企业的药品生产许可证有效期为2011年9月1日至2015年8月31日。在有效期届满前六个月,B药品生产企业向某省药监局提出许可延续申请。该省药监局在受理后根据原《药品生产监督管理办法》的规定,以B药品生产企业没有配备必要的仪器设备为由作出不予行政许可决定。B药品生产企业不服,认为申请延续药品生产许可权行政许可不应适用开办标准的规定,其在药品生产许可有效期内,并没有受到行政机关的行政处罚,应适用原《药品生产监督管理办法》第十九条关于延续的规定,行政机关应当予以重新发证,遂向法院提起行政诉讼。
案例3:2017年11月,夏某通过药品投诉举报电话12331,称C药品生产企业的药品生产许可证已过期。该省药监局告知夏某,C药品生产企业已经在法定期限内向该省药监局提交了许可延续申请,因其申报材料尚需补充完善,该省药监局对其延续申请采取默示许可,其药品生产许可予以延续,但尚未重新发证。夏某不服,向法院提起行政诉讼。

上述典型案例反映了药品生产许可延续条款在基层执法实践中主要存在以下问题。
《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定,“药品生产企业药品生产许可证有效期
届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月提出延续许可申请”[2]。但是,该款并没有明确规定,如果相对人逾期提交药品生产许可延续申请,省级药品监督管理部门是否能以相对人逾期提交为由不予受理?同时,该款也没有明确申请人逾期提交药品生产许可延续的后果。例如在上述案例1中,A药品生产企业按照原《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定,应当在有效期届满前六个月,即2020年2月29日前提出延续许可申请,但A药品生产企业直到2020年8月7日才提起延续申请,属于逾期申请,但在此案例中,该省药监局还是受理了A药品生产企业的换证申请,这种做法是否违法?而且,该省药监局还作出了重新发证的行政许可决定,该重新发放药品生产许可证的行政许可决定是否有效且合法?上述问题在实际执法中,均存在不同意见,造成基层监管人员的执法困惑。
《行政许可法》第五十条没有明确规定行政许可延续的审查标准,这为下位法留下了立法空间。原《药品监督管理办法》第十九条明确规定,行政机关应当按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查。在上述案例2中,B药品生产企业认为换发药品生产许可证时,行政机关用新开办的标准对其进行审查的做法不合理,故诉至法院。那么,在换发药品生产许可证时,行政机关是否有必要一定要按照开办时的要求去审查换证企业?这么做既增加了申请人的负担,又增加了行政许可的成本。如果不按照新开办的标准去审查,那么行政机关应当按照什么标准去审查换证企业,以保证换发药品生产许可证后的企业也符合药品生产条件和要求?审查标准设置的不合理既导致行政机关无法可依,可随意审查,又导致行政许可相对人的困惑,增加了许可成本。
“视为同意换证”默示许可特殊规则的后续程序不规范原《药品生产监督管理办法》第十九条第二款中“逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续”的规定,源自《行政许可法》第五十条第二款中“视為准予延续”这一行政许可延续的特殊规则,目的在于督促行政机关及时高效地审查许可延续申请[7]。但该项规则在实际执行中仍遇到很多问题,例如在上述案例3中,某省药监局受理了C药品生产企业的换证申请,但逾期未作出行政许可决定,是否可以直接适用该规则认定C药品生产企业直接获得新的药品生产许可证?如果认为C药品生产企业已经获得了新的药品生产许可证又将引发新的问题,即该药品生产许可证是否有效期也是5年?如果该省药监局对C药品生产企业后来又作出了不予换证的决定,而该企业在这段时间生产了药品,该药品如何定性?是属于合法生产的药品还是无证生产的药品?行政机关是否可以对其进行处罚?上述种种问题就是推定默示延续许可缺乏后续程序规范,导致存在超期推定延续效力隐形状态和许可延续效力外化的矛盾[7]。此外,该条款中所提及的“逾期”中的“期”是指药品生产许可证有效期届满的日期还是指行政机关换发药品生产许可证的期限日期?这在实践中会有不同的解读,从而造成执法困惑。
3新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的修订要点
新修订《药品生产监督管理办法》第十九条规定,“药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发
证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续”[3]。与原办法相比,新修订《药品生产监督管理办法》第十九条在简化行政许可材料和程序、提高延续许可效率上有一定的进步,修订的要点主要有以下几个方面。

新修订《药品生产监督管理办法》规定重新换发药品生产许可证的时限是在“有效期届满前六个月”,这与《行政许可法》规定的“有效期届满三十日前”虽有冲突,但《行政许可法》同时也规定了但书条款,即“但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定”。因此,新修订《药品生产监督管理办法》作为部门规章,是可以突破《行政许可法》第五十条第一款的规定,就药品生产许可证延续的特殊情况设置特别时限[8]。

新修订《药品生产监督管理办法》规定原发证机关(即各省药品监督管理部门)重新换发药品生产许可证的审查依据基于以下3点:①企业遵守药品管理法律法规的情况,即换证企业是否有违法违规情况;②药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,即换证企业是否有违反《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况;③根据风险管理原则进行审查,即按照风险等级对换证企业进行分类管理。对比原办法第十九条的规定,新修订办法第十九条最大的变化就在于此。原《药品生产监督管理办法》第十九条要求发证机关的审查依据是“原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查”[2]。也就是说,在