卡式瓶洗烘灌联动线用户需求URS.docx

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版本号:
页数:
用户需求
卡式瓶洗烘灌联动线用户需求
涉及部门
安装位置及干净区域 生产楼
文件信息
文件编制
部门
文件审核
部门制剂车间设备部质量部物流部质量部

文件编制人 职位 签名 日期
审核人员 职位 签名 日期
文件批准
部门质保部

批准人员 职位

签名 日期
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
文件历史
版本序号
01
文件编号
2023-URS-
修订人 日期 更改批注
名目
卡式瓶洗烘灌轧联动线
版本号:
页数:
用户需求
目的 5
范围 5
背景 5
系统要求和设计条件 5
用户要求细则 6
文件要求 12
安装、验收、培训 14
售后、维护 15
备品备件 16
系统或设备的安装图 16
11说明 16
目的
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底,同时也是系统设计和设备验收的依据。文件明确该套设备的各项技术要求,并使供给厂家能够依据本要求供给出符合要求的设备。
范围
本URS适用于公司所需卡式瓶洗烘灌备定制的最低要求,供给商应以URS作为具体设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装和安装调试时必需要依据URS来执行。
背景
依据生产状况,公司制剂车间需要配备一套稳定生产力气在150瓶/分钟的洗、烘、灌、动线。
系统要求和设计条件
系统要求
依据生产目标,拟选购一套稳定生产力气150瓶/分钟卡式瓶洗、烘、灌、联动线,上下游生产力气应协调同步。
上料:整理后的卡式瓶通过设计的轨道送到洗瓶机的进瓶滑道处;
承受直接冲洗方式清洗卡式瓶,清洗效果可验证;
循环水粗洗、注射用水精洗:利用喷针插入瓶身内部喷出高压水流冲洗瓶内壁;
外壁淋洗:利用循环水冲洗外壁;
压缩空气吹干:利用喷针插入瓶身内部喷出压缩空气吹去水珠,侧向或顶部压缩空气吹去外壁水珠;
硅化:硅油或乳化硅油雾化喷入卡式瓶内壁起润滑作用。
灭菌、除热原:洗后的瓶送到洗瓶机的出瓶滑道处,进入高温隧道传送带灭菌、除热原后传入分装间;
经隧道降温段层流空气冷却的卡式瓶传入灌装机转盘;
加底塞:卡式瓶经过缓冲和整理排序传入到灌装机的加底塞工位;
灌装:加底塞后传入到灌装工位,由灌装装置灌装药液后传送到加盖工位;
轧盖:加盖后进展轧盖;
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
传出:轧盖后传出。
设计条件
依据需求进展设计。
洗、烘设备的安装位置:洗瓶间;干净度等级:D级区;房间高度:
分装机的安装位置:分装间;干净度等级:B级区;房间高度:
用户要求细则
URS01:洗瓶机的主要技术参数、配置及制作要求
编号
主要技术参数
要求内容
URS01-1
URS01-2URS01-3URS01-4
URS01-5
配置
生产力气:—稳定速度150瓶/分钟调速:0-150瓶/分之间可无级调速
清洗标准:符合中国药品GMP指南相关规定
洗瓶破损、划伤率:≤‰噪音:≤70dba
URS01-6
制作要求
洗瓶机主要包括:进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转盘、硅化系统、出瓶系统、电器系统和把握系统等;
洗瓶机的整体构造设计应保证操作、修理及验证便捷,安装后应平稳、结实,且高度可以调整;
URS01-7 动力系统与清洗工作区要密封分开。
URS01-8
洗瓶机全部与清洗介质〔包括注射用水和压缩空气〕接触的部件均由AISI316L不锈钢制造,且外表光滑,,接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响;
进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角,便利进展完全清洗及消毒,耐能完全排放积水;全部清洗
URS01-9 设施耐注射用水〔90摄氏度)使用,压缩空气压力可控并带过滤装置。
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
编号
URS01-10超声波清洗装置有超声波强度监测装置。
要求内容
URS01-11有防止卡式瓶瓶身划痕的措施;
URS01-12
要求喷针喷嘴外形能够使冲洗水到达喷到瓶内每一个局部无清洗死角;清洗完毕可以取样;
URS01-13洗瓶机内应有排解水蒸气的装置,避开水雾分散,便于观看设备运行状态;
硅化系统应保证对卡式瓶的硅化均匀,且硅油喷射管路应有防止已乳化硅油油滴凝集的设置,喷
URS01-14出瓶外的硅油应有回收装置;硅油硅化过程有对硅油堵塞预防措施;可使用乳化硅油和硅油。
URS01-15清洗后的瓶子在进入隧道前应有相应的保护措施;
URS01-16清洗罩承受自动升降功能。
URS01-17洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测、报警停机功能。
URS02:高温隧道烘箱的主要技术参数、配置及制作要求
编号 要求内容
主要技术参数
URS02-1URS02-2URS02-3
稳定生产力气:;
调速:0-150瓶/分之间可无级调速;
隧道温度:320℃以上,除热原保证内***至少下降4个对数单位;
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
编号
URS02-4
URS02-5URS02-6
URS02-7
URS02-8
URS02-9URS02-10
配置
要求内容
控温精度:≤+5℃,升温段、灭菌段、降温段均有温度和压差显示;
隧道内空气干净度:中国2023年版GMP标准A级〔垂直层流、供给高温测试数据〕;隧道内升温过程〔室温-350℃〕:≤1h;
隧道内停机后降温过程〔350℃-100℃〕:≤,风冷降温;出瓶口瓶体温度:≤25℃;
隧道内碎瓶率≤‰;噪音:≤70dba;
高温隧道烘箱主要包括:进瓶装置、传送带、层流送风系统、加热系统、冷却系统、
URS02-11 电气系统和把握系统等。制作要求
URS02-12 高温隧道各段压差有报警和保护设施;
URS02-13URS02-14URS02-15
高温隧道烘箱的整体构造设计应保证操作、修理及验证便捷。安装后应平稳、结实,且高度可以调整;
高温隧道运动部件应有冷却装置或承受耐高温材料,保证设备平稳运行;
高温隧道传送带及加热部位承受316L或一样品质的材质,其它受热局部承受耐热、易清洁材质,应符合中国2023年版GMP相关要求;
隧道内各段应设有可把握隔离板,以便于内部风压调整或在不生产时能够与洗瓶区
URS02-16 和灌装区隔断;隔板应有自动或手动提升功能,但隔板的位置在把握面板上应有提示或联锁把握,以免在挡板关闭的状况下,网带运动进瓶时发生堵塞。
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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用户需求
编号 要求内容
进口缓冲区应有整理及积存感应装置以使卡式瓶有序排列,处理应严峻减小摩擦和
URS02-17 防止倒瓶,积存感应与洗瓶机同步联动机把握隧道传送装置启停;
URS02-18
URS02-19
URS02-20
隧道内各区段应有相互间压力差显示装置,随时觉察压过失乱并把握补风风机自动调整分装间与洗瓶间之间压差造成的影响,保证隧道内层流。
有值班风机保证不生产时的清洁;
HEPA过滤器保证高温时密封,隧道内应预留有风速、压差、尘埃粒子及HEPA完整性检测的检测口,可耐受350℃以上的工作温度而不对产品产生任何污染;应供给高效过滤器材质报告、耐高温证明文件和安装后完整性检测报告;
应有相应措施或装置,以防止清洗后的卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程中消灭
URS02-21 倾倒、破损、瓶壁划伤及二次污染;
URS02-22
隧道和传送带设计应能保证层流的有效工作;
传送系统应保证瓶子传送中稳定无摩擦,适应瓶子热胀冷缩避开倒瓶,构造利于层
URS02-23 流工作,速度单独操作时无级可调与上下游设备联动操作时协调同步;
URS02-24 高温隧道烘箱出瓶口与卡式瓶分装机合理对接并尽可能短;
URS02-25 高温隧道烘箱的传送带应便于清洁且有碎瓶收瓶装置;
卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程可以便利的进展验证或预留验证接口;降温段
URS02-26 可观看;
URS02-27 能够实时显示温度数值和曲线,并能进展贮存和打印相应的记录;
URS02-28 隧道烘箱用于记录和监控的温度探头应分别设置。
卡式瓶洗烘灌轧联动线
版本号:
页数:
用户需求
编号
要求内容
URS02-29
URS02-30
冷却段承受风冷式降温方式。
隧道烘箱应有中途断电保护设置。
URS03分装机的主要技术参数、配置及制作要求
编号 要求内容
主要技术参数
URS03-1 稳定生产力气:—150瓶/分钟
URS03-2URS03-3
URS03-4
无调速:0-150瓶/分可无级调速
灌装精度〔3ml〕:满灌;灌装精度〔〕:≤±%装量差异〔3ml〕:0;〔〕:≤±%
整体运行应平稳,不得消灭灌装液、掉塞、卡塞掉盖等状况,瓶与瓶间传送碰撞
URS03-5 尽量小。
URS03-6URS03-7
配置
加塞及轧盖成功率:%噪音:≤70dba
URS03-8
制作要求
分装机包括下面主要局部:机械系统、灌装系统、电气系统、加塞系统、程序系统、轧盖系统。
卡式瓶洗烘灌轧联动线
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页数:
用户需求
编号
URS03-9
要求内容
整体构造设计应保证设备的操作、维护修理及验证便捷。安装后应平稳、结实,且高度可以调整;
全部与产品直接/间接接触的部件均由AISI316L不锈钢或满足中国2023版GMP
要求的材料制造且外表光滑并供给抛光度数据〔〕,供给
URS03-10 灌装针头和硅胶管材料证明文件,材质不得对所生产产品品质有不良影响;
URS03-11URS03-12URS03-13URS03-14URS03-15URS03-16URS03-17URS03-18URS03-19URS03-20URS03-21URS03-22
灌装区域构造设计应易于清洁、消毒并使卡式瓶处于良好的层流下;不得有动力装置、管线、电路暴露
承受时间压力法灌装方式,不设置灌装泵。
有无瓶不灌装功能;灌装完毕满液承受激光检测方式;有合格产品的计数和保存功能,能够批量储存或移存。
灌装时针头与瓶定位准确,与瓶无接触,避开液体迸溅和产生气泡,针头应无产品滴落;
胶塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低;应配备全套的时间压力法方式灌装的组件。
无瓶不加塞功能;
剔废功能;包含无底塞、无瓶、无盖。
有加底塞功能,塞可调反正,加塞尺寸可微调;预留尘埃粒子、浮游菌检测口;
设备防护罩用透亮聚碳酸脂制成,门的安装便于全部工作的操作。假设门翻开,设备马上停机。