执业药师考前聚焦西药药学专业知识一课件.ppt

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考点一、国家药品标准
组成
《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准
效力
法律效力
制定原则
针对性、科学性、合理性
药品质量与药品标准
考点三、中国药典
中国药典
介绍(ChP)
主要内容
由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部分为两部分,第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物,第二部分收载成方制剂和单味制剂;二部也分为两部分,第一部分收载化学药、抗生素、生化药品,第二部分收载放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;四部收载凡例、通则(包括:制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则)、药用辅料品种正文
结构
凡例、通则、各部正文
凡例内容
把正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定
通则
制剂通则、通用的检测方法和指导原则
正文的结构与内容
品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂
考点四、中国药典1)凡例内容
类别
药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分
规格
制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量
贮藏
为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
检验方法
《中国药典》规定的按药典,采用其他的与药典相比。仲裁以药典为准
限度
如规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;原料药如未规定上限时,%
标准品
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定
对照品
除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
计量单位名称和符号
试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签
考点四、中国药典2)关于贮藏的规定
避光
用不透光的容器包装,如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器
密闭
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入
密封
系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
熔封或严封
将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染
阴凉处
贮藏处温度不超过20℃;
凉暗处
系指贮藏处避光并温度不超过20℃
冷处
系指贮藏处温度为2℃~10℃
常温
温度为10℃一30℃
考点五、中国药典4)精确度
称取重量(g)
可称取重量范围(g)

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2
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考点六、中国药典5)正文内容
名称
中文、汉语拼音、英文
有机物的结构式
原料药的质量标准需列出药物的化学结构式
分子式和分子量
组成明确的单一化合物,及主成分已明确的多组分抗生素
来源或有机药物的化学名称
动植物的提取物
含量或效价
1)原料药:用有效物质的重量百分数(%)表示
2)抗生素或生化药品:效价单位(国际单位IU)表示
3)制剂:用含量占标示量的百分率来表示
性状
1)外观、臭:一般性的描述
2)溶解度:“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”
3)物理常数:主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值
考点六、中国药典5)正文内容
鉴别
1)化学方法:显色反应、沉淀反应、产生气体反应
2)物理化学方法:仪器分析方法
3)生物学方法:微生物或实验动物
检查
1)安全性检查:“无菌”、“热原”或“细菌内***”
2)有效性的检查:在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目,与疗效有关。抗酸药物的“制酸力”、含***有机药物的“含***量”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”
3)均一性检查:制剂的均匀程度。“重量差异”、“含量均匀度”
4)纯度检查:药物中杂质检查。一般杂质(广泛分布)、特殊杂质(如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼)
含量或效价测定
化学分析法、仪器分析法、生物学方法
类别
按药品的主要作用、用途或学科划分
贮藏
根据药物的稳定性规定的贮藏条件
考点八、药品检验程序与项目1)取样
考点九、药品检验程序与项目2)性状


(1)熔点测定法
第一法:用于测定易粉碎的固体药品
第二法:用于测定不易粉碎的固体药品,如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等
第三法:用于测定凡士林或其他类似物质