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轴
附录一:无菌产品
第一章范围
第二章原则
第三章洁净级别及监测
第四章隔离技术
第五章吹罐封技术
第六章人员
第七章厂房
第八章设备
第九章消毒
第十章生产管理
第十一章灭菌
第十二章最终灭菌方法
第十三章非最终灭菌产品的过滤
第十四无菌药品的最终处理
第十五章质量控制
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主要变化项目
范围的变化
洁净等级划分与控制要求的变化
轧盖间的环境要求
环境控制的方式和监控手段的变化
无菌生产风险控制的手段的完善
灭菌前微生物负荷控制的手段
无菌模拟灌装要求的具体化
。。。。
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主要变化项目
第一节:范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
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主要变化项目
第二节洁净级别与监测
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,-(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥
≥5μm(2)
≥
≥5μm
A级(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
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主要变化项目
第二节洁净级别与监测
第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
,包括设备组装、应对A级区进行微粒监测。工艺的污染(如活生物、放射危害)如可能损坏粒子计数仪时,应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准,这种状况是可以接受的。
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级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)
cfu/4小时(2)
表面微生物
接触碟(55mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
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洁净度级别
最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级
高污染风险(1)的产品灌装(或灌封)
C级
产品灌装(或灌封)
高污染风险(2)产品的配制和过滤
眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
D级
轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配)
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
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主要变化项目
第十章生产管理
第四十七条生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应采取措施降低污染。
第四十八条无菌生产工艺的验证应当包括培养基的模拟试验。
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