样本含量的计算课件.ppt

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理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结果越接近于真实值,即结果越可靠。
大样本试验还有助于探讨亚组疗效,发现罕见结局。
临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一。
一、为什么要计算样本量?
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试验样本量过小,无论试验结果是否存在差异,均不能排除因机遇(随机误差)造成的假阳性或假阴性错误。
样本量过少:结果不稳定,检验效能过低,结论缺乏充分依据。
样本量过大:增加临床研究难度,造***力、无力、时间和经济上的浪费,伦理问题,一些临床意义不大的微弱疗效最终也可能会出现统计学上的显著差异。
为什么要计算样本量?(续)
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样本含量的确定有关因素
设计的类型
主要变量的性质
医学研究认为有意义的差值
一类错误α值(检验水准)
二类错误β值(把握度、检验效能1-β)
失访率
设计的类型
观察性研究
实验性研究
配对设计
随机化设计
估计总体
样本与总体比较
配对资料
两样本比较
多样本比较
按试验类型
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计数(定性)指标
死亡与存活,阳性与阴性,正常与异常
计量(定量)指标
血压、血糖、血清酶
结局指标有多个时,估计样本含量时需要选择其中最重要的结局指标。或按照所需样本量最多的指标。
按结局指标
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数值变量资料的样本含量估计
无序分类资料的样本含量估计
有序分类资料的样本含量估计
等效性检验的样本含量估计
非劣效性检验的样本含量估计
其他设计的样本含量估计(诊断性试验,多元回归,多因素分析,重复测量,生存分析等)
分类计算
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医学研究认为有意义的差值
有些情况下,只要有差异(和零值有差别)即可
临床上,很多情况下,需要更大的具有临床意义的差别
平均舒张压的差值≥5mmHg
如一种新疗法治疗儿童白血病比旧疗法治愈率提高5%,则认为可取
如治疗头痛,新药和阿斯匹林比较可能要有30%的差别才会被认为有价值
要达到临床有意义的差别,需要更大的样本量
把握度1-β
、、
即组间确有差别,则在100次试验中能发现
此差别的平均概率

β一般取单侧Z值