体外诊断试剂培训课件.pptx

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《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。
国家局同时还要求,体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
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(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
、组织配型类试剂;ABO血型
、抗体及核酸检测类试剂;
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(二)按医疗器械管理的体外诊断试剂包括:
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2临床化学类试剂;
、电解质测定类试剂;
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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。
各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
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国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
、复印件;
、复印件;
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、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
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国食药监市[2007]299号
(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
,应当允许申办人当场更正;
,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
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国食药监市[2007]299号
(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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国食药监市[2007]299号
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.《药品经营许可证》申请表;
2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
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、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
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、设备目录;
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国食药监市[2007]299号
(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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国食药监市[2007]299号
(六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。
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