化学分析方法验证.ppt

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工作总结
商务报告
商务展示
工作计划
方法验证的目的
目的是判断采用的分析方法是否科学,合
理,是否有效控制产品的内在质量。
需要验证的检测项目

目的在与判定被分析物是目标化合物而非其他物质。
共存,相似的化合物要分开。要考察其他成分和辅料的干扰,空白试验一定要成阴性。
需要验证的检测项目

主要用于控制住成分以外的杂质,如有机杂
质,无机杂质。
限度检查
定量检查
需要验证的检测项目
限度检查
各种无机离子检查等
定量检查
定量测定:干燥失重,水分,有关物质,
残留溶剂及其他特定检测项目
等。
需要验证的检测项目

除主成分外,也包括检查项下的防腐剂,溶
出度等的含量测定等。
验证内容
准确度
精密度(重复性,中检精密度和重现性)
专属性
检测线(LOD)
定量限(LOQ)
线性
范围
耐用性
准确度
定量方法
测定的结果与真实值或参考值接近的程度,用回收
率%表示。
原料药
已知纯度的对照品或供试品
已知准确度的另一种方法比较
制剂
配置回收试验法
加样回收试验法
已知准确度的另一方法比较
杂质
准确度
对于中药
,建立方法的
测定数据与之比较(该法适用于化学单体药物)
,一般有空
白回收(制剂空白)和加样回收的测定方法(中药
材,复方制剂等)
准确度
回收试验:测定值(M),空白,已知量A的对照品测定
回收率:R=100%
加样回收试验:测定值(M),背景值(P)
,已知量的加入的对照品(或标准品)的值(A)
回收率:R=100%
(M,P为均值)
M-空白
A
M-P
A