中药注射剂不良反应与合理使用原则.pptx

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周冠强强
中药注注射剂剂的定定义
中药注注射剂剂是指指中药药材经经提取取、纯纯化后后制成成的供供注入入人体体的溶溶液、、乳液液及供供配置置成溶溶液的的粉末末或浓浓溶液液的无无菌制制剂,,种类类包括括注射射液、、注射射用无无菌粉粉末和和注射射用浓浓溶液液,可可用于于肌内内、静静脉注注射或或静脉脉滴注注等。。
中药传传统给给药方方式((煮膏膏丹丸丸散酒酒,口口服和和皮肤肤给药药)。。
口服是是最常常用的的给药药途径径,有有吸收屏屏障,药物物经胃胃肠道道吸收收可受受很多多因素素影响响
如服药药时的的饮水水量、、是否否空腹腹、胃胃肠蠕蠕动度度、胃胃肠道道的pH值值、药药物颗颗粒大大小、、与胃胃肠道道内容容物的的理化化性相相互作作用((如钙钙与四四环素素类抗抗生素素形成成不可可溶的的复合合物引引起吸吸收障障碍))等。。
胃肠道道分泌泌的酸酸和酶酶以及及肠道道内菌菌群的的生化化作用用均可可能在在药物物未被被吸收收时即即使之之破坏坏,如如一些些青霉霉素类类抗生生素因因被胃胃酸迅迅速灭灭活而而口服服无效效,多多肽类类激素素如胰胰岛素素因在在肠内内被水水解而而必须须采用用非胃胃肠道道途径径给药药。
首关效应应
从胃肠道道吸收入入门静脉脉系统的的药物在在到达全全身血循循环前必必先通过过肝脏,,如果肝肝脏对其其代谢能能力很强强,或由由胆汁排排泄的量量大,则则使进入入全身血血循环内内的有效效药物量量明显减减少,有有的药物物在被吸吸收进入入肠壁细细胞内而而被代谢谢一部分分。
静脉注射射避开了了吸收屏屏障而直直接入血血,故发发挥作用用快。但但因其以以很高的的浓度、、极快的的速度到到达靶器器官,故故也最危危险。发发生严重重不良反反应的可可能性比比其他给给药途径径要大。。2011年全全国共收收到药品品不良反反应/事事件报告告数量852,799份,给给药途径径以静脉脉注射为为主,%;;其次为为口服给给药,%。。
中药注射射剂为中中国所独独有,它它突破了了中药传传统给药药方式,,是中药药制剂研研究的创创举,已已成为临临床治疗疗的独特特手段,,是目前前中药临临床用药药的主要要剂型之之一。
目前,全全国有400多家家企业生生产已有有批准文文号的中中药注射射剂共109种((包括59种种单味味药及50个个多味药药),年年销售额额超过200亿元元,年使使用量超超过4亿亿人次次。
随着中药注射射剂的广泛使使用,中药注注射剂不良反反应/不不良事件时有有发生,多起起与中药注射射剂相关的安安全性事件((如鱼腥草、、刺五加、茵茵栀黄、双黄黄连、清开灵灵等)使中药药注射剂的安安全性受到社社会各界广泛泛关注,并陷陷入信任危机机。
国家药品不良良反应监测中中心病例报告告统计表明,,使用鱼腥草草注射液等7个注射剂((见附件)后后引起过敏性休克、、全身过敏反反应、胸闷、心悸悸、呼吸困难难和重症药疹等严重不良反反应,已明确确显示该类药药品存在临床床用药安全隐隐患。
2006年06月01日日《关于暂停停使用和审批批鱼腥草注射射液等7个注注射剂的通告告》国食药监监安[2006]218号。
根据《药品管管理法》和《《药品管理法法实施条例》》的有关规定定,国家食品品药品监督管管理局决定自自通告之日起起,在全国范范围内暂停使使用鱼腥草注注射液等7个个注射剂,暂暂停受理和审审批鱼腥草注注射液等7个个注射剂的各各类注册申请请。我局将组组织对该类药药品进行再评评价。