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第十六六章
制药车车间洁洁净处处理技技术
洁净技技术
1、洁净净技术术的发发展历历史
2、洁净净室的的主要要控制制指标标
3、洁净净室原原理
4、洁净净室形形式分分类
5、换气气次数数与洁洁净级级别的的关系系
6、药品品生产产环境境的空空气洁洁净度度等级级
7、洁净净室系系统的的组成成
8、洁净净室净净化系系统设设计
9、洁净净室材材料
10、洁净净室的的环境境控制制
11、洁净净区的的监测测和维维护
引入洁洁净技技术部部门的的顺序序
精密机机械((航空空机械械为主主)---电子工工业---
食品---药品---医学---生物安安全
洁净技技术在在个各各部门门普及及的顺顺序
电子工工业---精密机机械((航空空机械械为主主)---药品---医学---食品---生物安安全
需要采采用空空气洁洁净技技术的的部门门
精密机机械
电子工工业
宇宙航航行工工业化化学学工业业
原子能能工业业印印刷工工业
轴承
集成电电路
高可靠靠性
高纯度度
高纯度度,高精密密度,防止污污染
制版、、油墨墨、防防止污污染
需要采采用空空气洁洁净技技术的的部门门(续)
照相工工业胶胶片片制作作,照相制制版
食品工工业防防止止变质质,防菌防防霉
制药工工业高高纯纯度,无菌制制剂
医疗设设施手手术术室,白血病病治疗疗室,烧伤病病房
动物实实验设设施无无菌菌动物物饲养养,洁净实实验室室
生物安安全生生物安安全实实验室室
洁净环环境的的品质质
空气洁洁净度度的主主要指指标
洁净环环境的的品质质
空气洁洁净度度
气流速度
压力
温湿度
空气新鲜度度
噪声
照度
静电
空气洁净度度的主要指指标
洁净度::环境中空气气含尘量多多少的程度度。以单位位容积空气气中所含某某种大小微微粒的数量量来表示。。
洁净度级别的标准(新版GMP2010)
各级别空气悬浮粒子的标准
级别
静态
动态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥
≥5μm
≥
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
(a)指根据光散散射悬浮粒粒子测试法法,在指定定点测得等于或大于粒径标标准的空气气悬浮粒子子浓度。应应对A级区“动态”的悬浮粒子子进行频繁繁测定,并并建议对B级区“动态”也进行频繁繁测定。A级区和B级区空气总总的采样量量不得少于于1m3,C级区也宜宜达到此标标准。
(b)生产操作全全部结束,,操作人员员撤离生产产现场并经经15~20分钟自净后后,洁净区区的悬浮粒粒子应达到到表中的“静态”标准。药品品或敞口容容器直接暴暴露环境的悬浮粒子动态态测试结果果应达到表表中A级的标准。。灌装时时,产品的的粒子或微微小液珠会会干扰灌装装点的测试结果,可允允许这种情情况下的测测试结果并并不始终符合标准。
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