原料药工艺[1].pptx

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申报报资资料料的的技技术术要要求求及案案例例分分析析
李眉眉
中国国医医学学科科学学院院医医药药生生物物技技术术研研究究所所

(一一)原原料料药药的的概概念念
指通通过过化化学学合合成成、、半半合合成成以以及及微微生生物物发发酵酵或或天天然然产产物物分分离离获获得得的的,,经过过一一个个或或多多个个化化学学单单元元反反应应及及其其操操作作制制成成的的,用于于制制造造药药物物制制剂剂的的活性性成成分分,,简简称称API(activepharmaceuticalingredient))。。
API(ActivityPharmaceuticalIngredient))::
用于于药药品品生生产产的的一一种种物物质质或或混混合合物物。。当当它它被被用用于于药药品品生生产产时时,,它它会会成成为为药药品品中中的的一一种种活活性性成成分分。。这这种种物物质质用用来来促促进进药药理理学学活活动动并并在在疾疾病病的的诊诊断断、、治治愈愈、、缓缓解解、、治治疗疗或或疾疾病病的的预预防防方方面面有有直直接接的的作作用用,,或或影影响响人人体体的的功功能能结结构构的的一一种种物物质质。。
(二二)国国内内外外原原料料药药的的注注册册管管理理方方式式
中国国----
实行行批批文文号号管管理理。。药药品品生生产产企企业业,独独立立注注册册申申报报,获获得得产产品品批批准准文文号号。。
需全全套套技技术术资资料料,,与与制制剂剂同同时时申申报报((仿仿制制药药除除外外))。。
《药品注注册管理理办法》》第二十五五条:单独申申请注册册药物制制剂的,,研究用用原料药药必须具具有药品品批准文文号、《《进口药药品注册册证》或或者《医医药产品品注册证证》,且且必须通通过合法法的途径径获得。。研究用用原料药药不具有有药品批批准文号号、《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》》的,必必须经国国家食品品药品监监督管理理局批准准。
《药品注注册管理理办法》》第九十五五条:“申请请进口药药品制剂剂,………原料料药和辅辅料尚未未取得国国家食品品药品监监督管理理局批准准的,则则应当报报送有关关生产工工艺、质质量指标标和检验验方法等等规范的的研究资资料。””
附件2规定----
申请制剂剂的,应应提供原原料药的的合法来来源证明明文件,,包括::
---原原料药的的批准证证明文件件
---药药品质量量标准
---检检验报告告
---原原料药生生产企业业的三证证(营业业执照、、《药品品生产许许可证》》、《药药品生产产质量管管理规范范》认证证证书))
---销销售发发票
---供供货协协议
《化学药药品技术术标准》》规定---
基于该规规定,对对存在以以下情况况的注册册申请将将不予批准准:,,提供原原料药虚虚假证明明性文件件的;申申报生产产时,原原料药如如系通过过赠送途途径获得得而未能能提供该该原料药药合法来来源证明明和供货货协议的的;b..单独申申请注册册药物制制剂,在在药品注注册过程程中,所所用原料料药的批批准文号号已被废废止的,,或原料料药生产产企业已已被吊销销《药品品生产许许可证》》的;
,原原料药申申请已因因现场核核查被撤撤回或退退回,或或因其他他各种原原因不予予不批准准或予以以退审的的;d..所用原原料药、、辅料的的质量控控制不能能保证药药品安全全性和有有效性的的。例如如对于注注射剂所所用原辅辅料未按按照“化化学药品品注射剂剂基本技技术标准准”、““已有国国家标准准药品研研究技术术指导原原则”等等相关要要求进行行充分研研究,原原料药和和辅料的的质量达达不到注注射用要要求的。。