药品经营质量管理规范(GSP).pptx

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质量管理部
第一页,共一百四十三页。
第一部分:GSP概述
第二页,共一百四十三页。
(一)GSP的由来
1、我国GSP於1984年发布。
2、修改后发布实施二次。
1984-1992-2000
第三页,共一百四十三页。
1、试行阶段。(1984)
2、推行阶段。(1992)
3、行政主管部门监督实施阶段。()
4、依法强制执行阶段。()
第四页,共一百四十三页。
(二)GSP的概念
l、GSP的英文解释:
GoodSupplyPractice
好的 供应规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
2、对2000版GSP的定义:控制流通过程药品质量的规程。
第五页,共一百四十三页。
(三)补充GSP认证的基本概念:
(1)是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段
(2)是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程
(3)体现出二个特性:依法和强制性
第六页,共一百四十三页。
(四)2000版GSP(即现行的GSP)
国家药品监督管理局第20号局长令
2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行
共四章,88条
第七页,共一百四十三页。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。
2、适应市场经济发展的需要,明确了零售
连锁经营监督管理的规定。
3、增加了药品流通分类管理的内容
4、规范中针对的商品仅限于药品。
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(五)新修订的《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节(第3章)条款(16条款)具体内容
2、明确了GSP的法律地位。
3、明确了监督实施GSP的具体措施。
4、明确了监督实施的部门。
5、明确了监督实施部门及人员的法律责任。
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(六)GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来,以便执行(写好要做的);
B、一切经营过程按照规章制度办理,以避免差错(做好已写的);
C、一切写出来的文字记录都要有人签字,以便检查(记好已做的)。
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