SDPFKL-2022086-芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒质量标准.pdf

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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2022086
芦荟(库拉索芦荟)配方颗粒
Luhui(Kulasuoluhui)Peifangkeli
【来源】本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller叶的汁液
浓缩干燥物经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取芦荟(库拉索芦荟)饮片1000g,加水煎煮,滤过,滤液(干
%~%)加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅
料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;气微,味极苦。
【鉴别】,研细,加甲醇20ml,置水浴上加热至沸,振摇数
分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取芦荟(库拉索芦荟),
同法制成对照药材溶液。再取芦荟苷对照品,加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取
上述三种溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶
17∶13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光
灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位
置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
150mm,,);以乙***为流动相A,以水为流动相B,
按下表中的规定进行梯度洗脱;;柱温为40℃;检测波长为
210nm。理论板数按芦荟苷峰计算应不低于8000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~1010→1590→85
10~3015→2185→79
30~4021→3079→70
40~5530→5070→50
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
参照物溶液的制备取芦荟(库拉索芦荟),加甲醇25ml,
超声处理30分钟,滤过,取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取芦荟苷对照
品、芦荟新苷D对照品、芦荟苷B对照品,加甲醇制成每1ml含芦荟苷50μg、
芦荟新苷D30μg、芦荟苷B40μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
,研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,
滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的5个特征峰,其中3
个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应,以芦荟苷参照物峰相应的
峰为S峰,计算峰4、峰5与S峰的相对保留时间,应在规定值的±10%范围之
内,规定值为:(峰4)、(峰5)。
对照特征图谱
峰1:芦荟苷B;峰2:芦荟新苷D;峰3(S):芦荟苷
色谱柱HSST3,×150mm,
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
150mm,,~);以乙***-水(25∶75)为流动相;
;柱温为35℃;检测波长为355nm。理论板数按芦荟苷峰计
算应不低于5000。
对照品溶液的制备取芦荟苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml
,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置50ml量
瓶中,加甲醇30ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)15分钟,放冷,加
甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含芦荟苷(C21H22O9)~。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1g
【贮藏】密封。