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国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作
为进一步加强医用氧监管工作,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管,按照国家食品药品监督管理局统一部署,着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查,对达不到器械标准的,要立即责令使用单位停止使用,并依法作出处理。要严把医用分子筛制氧设备审批关,确保审批的产品符合法律法规的规定。
通知强调,各地食品药品监管部门要立即采取有效措施,对生产经营企业和使用单位涉及工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。各地食品药品监管部门要高度重视,加强领导,明确任务,狠抓落实,确保医用氧监管工作取得明显成效。
2010年03月18日发布
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关于加强医用氧监管工作的通知
国食药监法[2023]99号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局〔药品监督管理局〕:
医用氧广泛应用于临床,其质量优劣直接关系患者生命健康平安。为了进一步加强医用氧监管,现通知如下:
一、切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署,着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查,对达不到器械标准的,要立即责令使用单位停止使用,并依法作出处理。
二、严把医用分子筛制氧设备审批关。各地食品药品监管部门要严格按照法律规定及程序进行医用分子筛制氧设备的审批,确保审批的产品符合法律法规的规定。
三、开展打击工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为的监督检查。各地食品药品监管部门要立即采取有效措施,对生产经营企业和使用单位涉及工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。
各地食品药品监管部门要高度重视,加强领导,明确任务,狠抓落实,确保医用氧监管工作取得明显成效。国家局将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。各地食品药品监管部门如在具体工作中遇到疑难问题,应及时向国家局主管部门反映,保障工作的有效顺利开展。
国家食品药品监督管理局
二○一○年三月十五日
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关于开展打击工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知
食药监办稽[2023]33号
2010年04月14日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局〔药品监督管理局〕:
为进一步加强医用氧监管,打击以工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧的违法行为,维护人民群众的身体健康,国家局决定对医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道开展监督检查。具体安排如下:
一、检查方式和时间
本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施,具体时间为:
自查阶段:2023年4月19日至4月30日
抽查阶段:2023年5月4日至6月18日
督查阶段:2023年6月21日至7月21日
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二、自查内容及要求
请各省〔区、市〕食品药品监督管理部门通知辖区内所有使用医用氧的医疗机构,按照?打击工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为医疗机构自查表?所确定的内容开展自查。医疗机构应如实填写自查表并按时向所在地省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。
三、抽查内容及要求
〔一〕抽查范围
各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区实际情况制定抽查工作方案,对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行抽查。各省〔区、市〕内抽查每个地市的医疗机构数量原那么上为10家或不少于10%。
〔二〕抽查内容
各省级食品药品监督管理部门应当依据?打击工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为抽查记录表?所列内容对医疗机构使用医用氧情况进行检查,并如实填写记录表。
监督检查中如发现医疗机构存在使用工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧的违法行为,应依法按照销售假药进行处分,并通报当地卫生行政部门。同时要追查所涉气体的生产、经营单位。如涉及其他省〔区、市〕,及时向相关省级食品药品监督管理部门发函协查。情节严重的,及时移送公安机关立案处理。
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〔三〕总结
省级食品药品监督管理部门对辖区内自查、抽查情况进行总结并填写?打击工业氧〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为检查情况汇总表?,于2023年6月18日前上报国家局。
四、督查
国家局组织有关司局组成督察组,根据各省〔区、市〕检查情况选择局部省〔区、市〕实施督查。
附件:〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为医疗机构自查表
〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为抽查记录表
〔或压缩气体〕冒充医用氧违法行为检查情况汇总表
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月十四日
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湖南郴州儿童医院工业氧代医用氧事件8人被处分
  2010年04月13日03:05  京华时报
4月11日,郴州市儿童医院一名工作人员在氧气库房清点氧气。新华社发
昨天21时,郴州市政府公布郴州市儿童医院医用氧问题调查处理结果,1人受到开除党籍处分,7人分别受到党内警告、严重警告和行政撤职等处分;责成2个单位写出深刻检讨。郴州市工业气体有限责任公司法人代表陈和平因涉嫌违法,已移送司法机关立案调查。
被查处后仍用工业氧
今年1月18日,郴州市食品药品监督管理局接到举报,反映郴州市儿童医院(即郴州市第一人民医院北院)使用“工业氧〞冒充“医用氧〞。次日,稽查人员进入医院调查,发现了30瓶假冒的“医用氧〞。
郴州市药监局副局长罗升平介绍,稽查人员调取了这家医院15个月的氧气购进台账,查明自2023年1月以来,这家医院购进“工业氧〞10290瓶,非法所得超过30万元。为此,药监部门下达了整改通知书和处分告知书,决定没收非法所得,并处以两倍罚款,总计92万元。
尽管被罚款,这家医院仍继续购进“问题氧气〞4919瓶,直到4月1日媒体曝光此案。
郴州市第一人民医院副院长王诚丽告诉记者,当时药检部门的整改通知书和处分告知书没有发到郴州市第一人民医院管理层,而是郴州市儿童医院综合办主任江志签收的。目前,所有“问题氧气〞均已查封。
书记丈夫任职供气方
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记者从气体生产厂商了解到,工业氧每瓶一般价格为10元至15元,医用氧每瓶30元至35元,医院每天用氧50瓶以上,这里存在巨大的违法获利空间。
王诚丽表示,医用氧气全部是按价付费,每瓶30元,有据可查,院方并没有从中非法牟利,至于个人有无违法获利行为,以纪检监察部门调查结果为准。王诚丽介绍,郴州市第一人民医院管理的三所医院,包括儿童医院在内,所有医疗器械、药品和耗材均实行统一配送,唯一例外的是儿童医院的医用氧气由其自行联系企业配送。
郴州市儿童医院的氧气是从郴州市工业气体有限公司购置的,而这家公司一名负责人是儿童医院党总支书记李细莲的丈夫。“李细莲的丈夫就是供气方郴州市工业气体有限责任公司的负责人,之间的利益不言而喻。〞医院一干部说,从北院前身铁路医院1995年建立集中供氧系统以来,郴州市工业气体有限责任公司一直就是供气方。
这名干部说:“罚款仅追溯了一年,但我们和这家公司已经合作了10余年之久。〞
患者家属质疑并投诉
郴州市第一人民医院党委书记尹辉平表示,医院承诺但凡在儿童医院因为氧气问题造成健康损害,经过评估鉴定属实的,承当相关责任。
按照国家标准,“医用氧〞%以上,而“工业氧〞%,还可能含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的杂质,一旦病人吸入过量,容易发生呛咳、结痂等现象,引发或加重呼吸系统的病症。“问题氧气〞事件曝光后,郴州市第一人民医院接到了40余例与用氧相关的咨询、质疑、投诉。
郴州市卫生局医政科科长周勇说,已将该事件向湖南省卫生厅汇报,并请卫生厅邀请有关专家启动“健康伤害评估〞,由卫生厅派遣专家,对投诉的患者逐一进行健康评估。
“问题氧气〞事件曝光后,市食品药品监督管理局、卫生局等部门紧急开展了医用氧气专项整治行动。
相关责任人受查处
昨天21时,郴州市政府新闻办召开新闻发布会,公布郴州市儿童医院医用氧问题调查处理结果:
郴州市儿童医院党总支书记李细莲利用自己的职务影响,为丈夫陈和平(系郴州市工业气体有限公司法人代表)无证向儿童医院供氧提供便利;不履行职责,使郴州市工业气体公司在没有与儿童医院签订合同的情况下长期向该院供给医用氧,工作严重失职,负有直接责任,决定给予李细莲开除党籍的处分,按副科级确定工资。
郴州市儿童医院综合办主任江志,未正确履行职责,工作严重失职,负有直接责任,决定给予江志党内严重警告处分、行政撤销综合办主任职务的处分。
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郴州市儿童医院副院长连一民,工作失职,负有主要领导责任,决定给予其党内严重警告处分。
郴州市第一人民医院副院长兼儿童医院院长吴志坚、市第一人民医院制剂中心主任阳建军,市食品药品监管局稽查支队支队长周凯,市第一人民医院院长、党委副书记陈亚光,分别给予党内警告处分。
郴州市食品药品监督管理局副局长罗升平,给予诫免谈话一次的处理。同时责成市第一人民医院、市食品药品监督管理局向市委、市政府写出深刻检讨。
医用氧钢瓶装工业氧
旧瓶装假酒,是“工业氧〞假冒“医用氧〞的骗术所在。
旭辉公司是郴州市唯一有医用氧生产和经营许可证的企业。记者在郴州市儿童医院氧气站发现,被封存的数十瓶“问题氧气〞钢瓶,同正规的“医用氧〞钢瓶在外观上没有区别,“问题氧气〞的钢瓶上也有“旭辉〞的专用瓶钢印,贴有医用氧合格证和产品批号,最后一批的生产日期是3月31日。
据了解,为了牟取暴利,一些产气公司将“旭辉〞的“医用氧〞钢瓶充入“工业氧〞,循环使用,导致药监部门和医院方很难发现其中的猫腻。
旭辉公司负责人刘业运介绍,“医用氧〞来自广东一家企业,公司的灌装生产以260瓶为一个单位批次,只有到达一个单位批次才充气。“但是如果别人拿了我们的瓶子去别的地方灌装气体,我们也不知道。〞
4月11日,记者来到郴州市工业气体责任有限公司。这里整齐摆放着数十个打有“旭辉〞钢印的钢瓶,瓶身上面写着“医用氧〞字样。这些医用氧的瓶子同乙炔、一氧化碳的瓶子摆放在一起。现场工作人员介绍,“4月1日以前,公司拿着这些瓶子去旭辉公司充‘医用氧’,然后对外销售。〞
记者从郴州药监局了解到,郴州市工业气体有限公司的?医用氧气销售许可证?早在1999年就已过期。
据湖南都市频道记者跟踪报道,一辆卡车清晨送来氧气瓶,然后拖走空瓶,运送到40公里外的一家工业氧生产企业,灌装好后,再运回郴州市工业气体有限公司。这些装满了工业氧气的钢瓶,再被送到郴州市儿童医院,供患病的儿童使用。
据人民网、?人民日报?新华社报道