医疗器械法规和管理.pptx

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E类药品消费经营企业
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第一页,共九十四页。
培训提纲
根本知识
开展药品不良反响监测工作的必要性
企业开展药品不良反响监测工作现状
企业如何开展药品不良反响工作
药品不良反响病例报告
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第二页,共九十四页。
案例:“反响停〞事件
“反响停〞事件使世界各国政府开始对药品平安性高度重视,现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。
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第三页,共九十四页。
一、根本知识
根本概念
药品不良反响分型及发活力制
药品不良反响特点
药品不良反响监测体系
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第四页,共九十四页。
基本概念
药品不良反响〔ADR)
药品不良事件〔ADE)
群体不良事件
新的药品不良反响
药品严重不良/事件
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第五页,共九十四页。
药品不良反应
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应
卡托普利
降血压
刺激性干咳
不良反响≠质量事故
是药三分毒?
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第六页,共九十四页。
基本概念
药品不良反响〔ADR)
药品不良事件〔ADE)
群体不良事件
新的药品不良反响
药品严重不良反响/事件
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第七页,共九十四页。
药品不良事件
药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系
并发症
病情恶化
死亡
事故
其他
“齐二药”事件
为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”原则,对有重要意义的ADE也要进行监测
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第八页,共九十四页。
基本概念
药品不良反响〔ADR)
药品不良事件〔ADE)
群体不良事件
新的药品不良反响
药品严重不良反响/事件
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第九页,共九十四页。
群体不良事件
是指在同一地区,同一时间段内,使用同一种药品对安康人群或特定人群进展预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
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第十页,共九十四页。