SOP-QA-001文件编码标准操作规程.doc

文件编号
SOP-QA-001
题目:文件编码标准操作规程
版本号
01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
分发号
颁发部门
质量管理部
生效日期
分发至
质量管理部□供应销售部□生产设备部□
人事行政部□财务部□
1. 目的:制定文件的编写和编码操作要求,便于文件的查阅、识别、控制和追踪。
2. 范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的编写与编码。
3. 责任:质量管理部QA
4. 程序:
文件编号构成:
由文件属性、文件类型、文件顺序号的编码所组成,格式如下:
×××—××—×××
表示文件顺序号
表示文件类别
表示文件属性
文件属性代号:
文件属性名称
代号
文件类型名称
代号
技术质量标准
STP
管标准理规程
SMP
标准操作规程
SOP
过程记录
REG
台帐记录
RET
凭证记录
REP
说明:STP—代表技术质量标准,是由企业依据法定标准、行业标准及参照其它企业标准而制订、颁布的企业监测内控标准,包括原辅料、包装材料、成品及洁净度的监测等标准。
SMP—代表标准管理程序,是管理性、通则性文件。
SOP—代表标准操作规程,是用以指示操作细节的文件。
文件类别代号:
人员
RY
设计与设施
SS
原料
YL
生产过程
SC
卫生管理
WS
品质管理
QA
成品贮存与运输
CY
QC
文件顺序号:
由三位数字组成,从001开始,依此类推。
版本号:
由二位数字组成,从00开始,00表示该文件为新起草文件;01表示为第一次修订
后文件,02表示为第二次修订后文件,依此类推。
分发号:
由二位数字组成,从01开始,依此类推,便于文件追踪。
分发至:
表示文件的去向。
文件与文件编号一一对应,当文件修订时,文件编号不变,只改变版本号;当文件废除时,文件编号同时作废,不得再次启用。
文件编号示例:
SOP— WS — 008
流水号
卫生文件
标准操作规程