CT-C型热风循环干燥箱再验证方案.doc

CT-C型热风循环干燥箱再验证方案
验证方案编码:TSYZ2015-100#
热风循环烘箱再验证方案
宿州亿帆药业有限公司
验证方案审批
目录










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、性能能在预期的及设计范围内,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。


负责验证方案的审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。
负责组织、协调本验证方案的实施。

负责验证方案的起草,修改。
负责本验证方案的实施。
负责收集、整理和审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。

负责验证方案的实施。
负责组织培训岗位操作人员。

协助验证方案的实施,提供必要的技术支持。
负责设备的维护保养。

负责确保按批准的方案执行。
负责验证中样品的取样和检验。
负责验证用仪器、仪表的校验。

目的:确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。
可接受标准: 相关人员已得到合适的培训,人员培训记录必须存档。
4

。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,从而使物料或工用具达到干燥的效果。

利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。

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6、再确认准备 6

目的:确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期内。
可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验,验证所需检验仪器已校验且在校验期内,并记录。

运行确认是试验并证明热风循环烘箱能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书,检查确认以下项目并记录: ①设备仪表确认;
②设备按钮及重要部件功能确认; ③设备安全保证功能确认; ④设备空载运转确认;
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⑤设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性的确认。7
性能确认
运行确认完成后确认热风循环烘箱的运行和热分布。
按照批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行,进行3次测试烘箱热分布。温度探头放置的位置应尽量均匀,且避免接触固体表面。
测试方法:按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作,根据各热风循环烘箱的使用温度范围设定