欧盟GMP确认和验证--玩转药品国际法系列讲座.pdf

玩药品国际法系列讲座之三
EU-GMP ANNEX15 QUALIFICATION AND VALIDATION

欧盟GMP 附录15 确认和验证


付靖

内容—四部分
一、演变@ 原因
二、对比@ 增减
小标题小标题11
小标题小标题22
三、关注@ 内容
小标题1
小标题2 四、预见@ 后续
内容一演变*原因
内容一演变*原因

GMDP @ 计算机化系统
IWP @ 制药研发
PIC/S ICH @ 质量风险管理
Q11 @ 药品质量体系
@ 原料药开发与制造
ICH Q8 @ GMDP 检查工作委员会
@ 欧盟药品生产检查相互承认公约
ICH EU-
Q9 ANNEX11
ICH @ FDA process validation
Q10 1987—2008(draft)— final
@ WHO appendix7
内容二对比*增减
小标题1
小标题2
小标题1
小标题2

内容二对比*增减
6个验证:计算机化系统、工艺、分析方法、
6 清洁、包装、公用工程
小标题1
2个确认: 设备设施与公用工程、重新确认
小标题2 2
1个确证: 运输
1
小标题1
小标题2
运行中设
回顾性验
备设施系再验证
证
统的确认
内容二对比*增减
Based on Related to
equipment Qualification Validation processes
and 确认验证 SOP
facilities system
预期结果
系列活动
企业自愿,
法制,强制, 示值误差,
Verification calibration 依据灵活,
全面,规程, 确证/检定校准
结论,证书非判定性,
出具报告

小标题1
ISPE –-critical/non-critical
仪表分类小标题2 校准标签
中国计量法– A/B/C 绿,红绿,红


@中国计量法@国家计量器具强制检定目录@国家质量技术监督局计量司@中国计量网
内容二对比*增减
Compressed
Steam maintenance Spare parts
Water supply Power air
DQ 设计确认 DDS 详细设计技术说明
IQ 安装确认 P&ID 管道仪表工艺流程
OQ 操作确认 FDS 功能设计技术说明
PQ 性能确认 URS 用户技术要求说明
? S M A R T
PAT 过程分析技术
FAT 工厂验收测试 CPP 关键工艺参数
SAT 现场验收测试 CQA 关键质量因素
PPQ 工艺性能确认
内容三关注*内容
•新工艺或工艺重大•与常规生产同时进行
变化•孤儿药物,年产<3批
•批量与商业批次相•产量小的放射性药品
同•已验证工艺改变很小
•连续,成功,三批•已验证工艺的周期性
同步再验证
prospective 前瞻验证
验证 concurrent
回顾性
再验证 revalidation
验证
•历史数据•周期性:同步+回顾
• 10-30批次•变更后:起始物料,
起始物料供应商,包
材,批量缩扩,工艺
retrospective 参数,场地转移,生
产区公共系统
内容三关注*内容
增加: 传统工艺
连续工艺
生命周期
小标题1
小标题保留:前瞻2 Consecutive
同步
Continuous
取消:
小标题1 回顾
重新
小标题2 Ongoing
During lifecycle