药品稳定性考察方案.docx

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考察目的
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的力量。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件供给科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
考察范围
适用于公司全部成品及原液的考察。药品稳定性考察包括:加速试验和长期
〔持续〕稳定性试验。长期〔持续〕稳定性考察主要针对市售包装产品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装产品在完成包装前,还需要长期贮存时,应当在相应环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进展考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更〔如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等〕时生产的产品的稳定性试验。
考察依据
依据《中国药典》2023版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进展确认。
职责
质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。质控部人员依据该方案完成试验并报告检验结果。质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)
内容:产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至
考察方法
加速试验
此项试验在加速条件下进展,目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存供给必要的资料。
供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能掌握温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进展监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按稳定性重点考察工程检测。
在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%的状况下进展加速试验,时间仍为6个月。
6,,估量只能在冰箱〔4-8℃〕内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进展,时间为六个月。
长期试验
长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃±2℃进展,其目的为制订药物的有效期供给依据。
供试品要求3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性重点考察工程进展检测。12个月以后,仍需连续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进展检测。将结果与0月比较,以确定药物的有效期。
由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进展统计分析,得出合理的有效期。有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月),也可用统计分析以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差异较小,则取其平均值为有效期限。假设差异较大,则取其最短的时间为有效期。假设数据说明,测定结果变化很小,说明药物是很稳定的,则不作统计分析。
对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进展检测,12个月以后,仍需按规定连续考察,制定在低温储存条件下的有效期。
此外,有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
取出时间:一个月加速决不允许提前和推迟;两个月允许±1天;三个月允
许±1周;六个月允许±2周;一年后允许±四周。
样品取出先放在常温下,一般要求一周内完成检测;温湿度敏感的产品要准时检测。
方案实施
本方案由质控部完成,记录上述全部数据,并对试验过程中特别状况记录。
在产品正式生产阶段,已建立了具体的生产工艺资料,可将试验室的数据和生产状况相结合,用具有代表性批号产品对稳定进展考察,进一步修正产品的有效期,为药品的生产、包装、贮存、运输条件供给科学依据。假设需要转变工艺、处方、包装,就必需重进展稳定性的争论。如:活性成分的来源或合成工艺有变化,药品工艺有变化,药品中的辅料、外观、颜色及包装有变化,都必需重考虑有关稳定性的问题。
考察报告
考察报告内容的要求
应包括产品的信息〔产品的根本信息、产品的批次及其生产信息〕、考察指标与合格标准、考察过程中消灭的偏差及处理状况、数据统计与趋势分析、考察结论、附表〔试验数据汇总表、统计与趋势分析图表等〕
偏差处理
假设依据该方案或批准的方法消灭任何偏差,在分析证明中还将包括偏差的具体说明,偏差对结果的影响及相应的补救措施,并填写偏差清单。
这局部要记录在执行确认过程中发生的全部偏差。每个偏差都要写进偏差日志中,在确认活动完成之前,全部偏差都要得到解决。
对于要改正的偏差,要在偏差和改正活动报告表局部签名并注明日期,然后再偏差记录日志中签名并注明日期。
报告的时限要求
按打算完成全部时间点的样品检验后,考察治理人员应在检测完成后准时完成数据汇总,统计与趋势分析,并起草考察报告。
报告程序
质控部完成稳定性考察报告后交给质保部主管,由质保部主管复核考察报告的内容是否齐全,是否符合原定方案的要求,再交质保部长审核并报质量授权人
批准。
记录治理要求
将由质量授权人批准的稳定性考察报告及记录按产品批号归档保存,将全部相关检验记录作为稳定性考察报告的附件与稳定性考察原件装在一起,进展保存。
档案保存期限
稳定性考察档案应长期保存。
附表一

稳定性重点考察工程参考表
药物制剂
稳定性重点考察工程
片剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
胶囊剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分
附表二

产品名称
代号
考察方法
批号
规格
包装规格
考察数量
加速试验
长期试验
加速试验
长期试验
加速试验
长期试验
加速试验
长期试验
试验产品介绍
附表三

方案偏差清单
偏差号方案局部

描述 改正行为
是否 是否完成时间可接 完成
受