药监局监管股工作总结.docx

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药监局监管股工作总结
监管股201*年12月份工作总结
1、连续受理《药品经营许可证(零售)》的申办验收工作。共受理25件,受理筹建11家,惠民药店、厝锦药店、金药师大药房、时代大药房、爱民大药房、银和大药房、天和大药房、泉安新华都、康汇通达、佳源药店、东盛药店;批复筹建9家:惠民药店、厝锦药店、金药师大药房、时代大药房、爱民大药房、银和大药房、天和大药房、泉安新华都、康汇通达。受理验收3家:泉安群兴、德和三十五(变更地址)、医药公司其次商店(换证);发证3家,泉安群兴泉安群兴、德和三十五(变更地址)、医药公司其次商店(换证)。变更企业负责人1件,变更质量负责人10件
2、开展第四季度医疗器械检查
3、开展其次类精神药品批发企业和蛋白同化制剂、肽类激素批发企业下半年日常监视检查
4、开展医疗机构制剂室下半年日常监视检查
5、做好石狮市政府开展的年度安全生产检查迎检工作6、连续催促各医疗机构上报药品不良反响报表/医疗器械不良大事报表
7、开展药品经营企业日常监视检查,标准药品流通渠道票据治理
8、催促我市其次轮认证的药品经营企业准时上报认证,并做好初审工作。
9、开展量源生物GSP认证工作10、做好甲流不良反响监测工作
11、上报市局市场科月报表/第四季度汇总报表/09年度检查汇总报表/医疗器械科第四季度报表/安监科第四季度
报表。
12、做好三年行动每月安全生产检查并报表上报市府办、市安办
13、上报2条信息石狮市开展医疗机构‘标准药房’创立工作成效显著、石狮市局开展医疗机构药械质量专项检查
14、完成上级布置的其他工作
扩展阅读:药监局综合监管科201*工作总结
综合监管科二0一一年工作总结
药品综合监管科
201*年,药品综合监管科在局领导的正确领导下,仔细贯彻落实科学监治理念,坚持以保障人民群众用药安全有效为目标,切实履行综合监管职责,全面加强药品医疗器械日常监视治理,取得了肯定成效。
一、紧扣重点,切实加强根本药物市场监管。今年以来,我科室严密联系工作实际,把根本药物的质量监管列入国家级药品安全示范县创立的重点工作,实行多项措施,以高标准、严要求全面加强根本药物生产、流通、使用等多环节的监管,确保了根本药物质量安全。
一是明确责任、突出重点,加强根本药品生产环节监管。落实属地监管责任,结合新版GMP,重点对辖区内的根本药物生产企业江苏淮安双鹤药业有限公司开展根本药物处方工艺核查、GMP跟踪检查等工作,消退根本药物生产环节安全隐患。同时催促企业仔细组织学****并实施新版GMP,抓紧进展硬件改造和软件升级,实现治理和技术突破,以确保根本药物生产质量安全。
二是明确要求、强化措施,加强对根本药品流通环节监管。在日常监管中,催促药品零售和批发企业严格根据GSP要求进展治理,将根本药物作为重点检查品种,严格标准药品购销票据治理,严查“挂靠经营”和“走票”等行为,标准购药渠道,严防假劣药品流入。重点开展了药品安全专项
整治、非药品冒充药品、质量负责人在职在岗等6类专项检查。全年共对全区226家药品零售企业和3家批发企业开展了根本药物监视检查。
三是全力推动、强化督查,加强根本药品的电子监管建立。全力推动并定期督查辖区内生产、批发企业根本药物电子监管码核注核销工作及经营企业(批发、零售)的远程监控工作,将电子监管实施状况纳入日常监视检查及企业诚信等级评定。截止目前,区内生产和批发企业的根本药物电子监管码核注核销工作开展状况良好,批发企业远程监控入网使用率达100%,零售企业远程监控入网使用率达85%。
二、群策群力,连续稳固农村“两网”建立成果。为进一步稳固“两网”成果,我们先后于201*年6月份和10月份举办了两次淮阴区食品药品监视协管员培训班,提高了协管员的工作力量,为有效发挥监视网作用供应了保障,明确了乡(镇)政府的工作任务,我们还深入各乡镇从软件和硬件两方面对“两网”示范区创立工作进展了督查、指导。印发了“两网”建立宣传标语、宣传单,制作了两网建立宣
传展板,深入乡镇街道进展宣传。有力的稳固了创立工作。
三、帮促结合,优化涉药(械)企业行政许可工作。201*年,淮阴区共开办1家药品批发企业、22家药品零售企业、3家医疗器械批发企业及4家医疗器械零售企业,另有20多家药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满。为顺当开展换证工作,引导和标准药品零售企业经营行为,切实提高企业治理水平,我们实行三项措施,扎实推动企业开办验收工作。
(一)广泛发动,开展培训。今年6月初,召开需要开办及换证的企业负责人发动会,并对其开展了培训。培训实行视听结合的多媒体教学形式,使企业对换证工作既有了系统的感性熟悉,又能够很快抓住要领,把握详细要求。
(二)深入指导,积极帮促。组织人员深入企业现场进展指导,从治理职责、人员与培训、设备和设施、药品购进、验收检查、药品陈设、储存养护、销售与效劳等方面,按相关规定和GSP标准要求进展现场自查完善,标准质量治理档案,做好相关材料预备。
(三)把好“两关”,严格审查。把好“材料关”,要求换证申报材料内容真实、完整,安排专人对企业申报材料按要求进展逐项审查后,再由科室负责人复审把关,确保全套申报材料符合标准性要求;把好“现场关”,在现场验收过程中,严格根据GSP认证标准的各项条款,逐一检查,对不符合条件的企业责令限期整改。
四、强化监管,大力推动经营企业日常监视检查。我们仔细分析总结几年以来日常监管工作中消失的新问题、新状况,大力加强了对药品及医疗经营企业日常监管的工作力度,对药师不在岗问题实行了积极应对措施,要求药师执行请假报告制度,并和全部的药品零售企业签订了《淮阴区药品零售企业驻店药师在职在岗承诺书》。另外,我局还依据上一年度药品及医疗器械经营企业的信用信息档案,针对失信、警示等级的药品经营企业,制定相应的日常监视检查规划,加大检查频次和监管力度,催促其标准经营行为。全区涉药涉械企业的日常监管掩盖率达100%。
五、把住源头,切实加强药品生产的监视治理工作。
药品质量安全的第一关,在于药品生产企业的责任意识的强弱。为加强对辖区内药品生产企业的监视治理工作,我们做好驻厂监视员监视工作的同时,对双鹤药业进展干净区生产环境、检验器材的操作规程、各车间标签使用状况等日常监管,对检查发觉的问题逐一跟踪催促整改,并进展回访,有效增加了企业的质量意识和自律意识。
六、狠抓落实,加强对特别药品的监管力度。为仔细贯彻落实《***品和精神药品治理条例》,加强对特别药品的监视治理。201*年,我们每个月均对辖区内特别药品经营的批发和零售企业进展严格督查。检查人员重点从人员治理方面、安全设施方面、安全治理方面三个方面开展工作。确保企业在特别药品治理上做到“三有”:有特地的特别药品治理人员;有特别药品专柜,并做到“双人双锁”;有专用账册,并做到药品入库双人验收、出库双人复核,帐物相符,并按规定期限保存专用帐册。
七、标本兼治,扎实抓好GSP认证及跟踪检查工作。
201*年,我局完成18家零售企业的GSP跟踪检查。共上报51家GSP材料到市局,在认证前,我们深入到每一家企业对其进展指导帮忙,逐一对各项档案台账进展过关检查,提出缺乏,催促完善。
针对,GSP认证后易消失经营行为不标准现象,实行四项有力措施,重点解决药品流通环节中存在的连而不锁、药师脱岗、未凭医生处方销售处方药等易发症。
八、四“抓”并举,不良反响监测、上报出实效。201*年,我们共收集上报药品不良反响363例,其中新的药品不良反响142份。
(一)抓宣传。通过媒体宣传、信息公布、组织“三深入”活动和“安全用药、合理用药”集中宣传活动等途径,开展各类宣传询问活动,积极承受群众询问,普及药品不良反响监测学问,科学指导群众合理用药,提高了涉药单位、医务人员和广阔人民群众对药品不良反响的认知程度和安全用药意识,增大了监测面。
(二)抓培训。今年来,我局对各药品生产、经营和使用单位的负责人和不良反响工作负责人进展培训,屡次深入医疗机构和乡村卫生院(室)对医生、护士和药剂人员进展培训,普及相关的法律法规学问和药学专业学问。通过培训,使不良反响监测人员和涉药工提高了熟悉,提升了素养,转变了观念,把握了方法,有效地推动药品不良反响报告制度的全面落实。
(三)抓网络。建立了掩盖全区药品生产、经营和使用单位在内的药品不良反响监测网络,二级以上医疗卫生气构、药品生产和经营企业建立了药品不良反响监测工作办公室,确定专人负责监测工作;在各乡镇聘请了义务监测员,全面开展本辖区药品不良反响报告和监测工作,并要求他们准时上报该局。
(四)抓报告。药品经营企业要在药品经营活动中收集从本单位售出的药品发生的不良反响的反应状况,尤其是群众自行购用非处方药品发生的不良反响,并按规定报告;医疗机构的医务人员要将用药后发生的不良反响按规定报告。如发觉因药品不良反响大事引起死亡的病例和药品群体不良反响,要马上用传真、电子邮件、电话等方式上报。
九、强化培训,不断深化药品从业人员的业务素养。
为提高药品从业人员业务水平,标准药品经营企业经营行为,不断推动远程监管系统的建立,201*年,我们先后举办了“营业员上岗培训”、“药品零售企业GSP治理标准”、“《江苏省药品监视治理条例》培训”三期培训班,从整体上提高了我区药品从业人员的业务素养水平,强化了法律意识和自律意识。
二一一年十二月十九日
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