质量保证活动关键控制点培训(一).docx

物料验收,工艺查证,不合格品处理、销毁,偏差管理,质量投诉,质量风险分析,变更控制培训
一、物料验收管理


核对物料供应商是否为《合格供应商目录》所列的供应商。
。
,没有凭单或虽有但不合法有效的拒收。
,无检验报告单予以拒收。
,评估对物料可能产生污染的情况。
,方可将物料入库。

。外包装是否破损、受潮、水渍、污染。
:中药材的每件包装物上应有标签,内容包括品名、规格、数量、产地、采收(加工)日期,实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号,毒性中药材等有特殊要求的应有明显的毒性标识。
。根据拟收物料的质量标准进行外观性状检查,从外观质量上可以确认物料不符合有关要求的应拒收。洁净区用内包装材料(直接接触药品的包材)应采用双层袋包装、内外口袋应密封或采用单层袋装后再用箱装,封口必须严密(用前需进行清洁和消毒的除外)。为防止标识材料外流,验收过程中出现的不合格品,应及时与供应商联系,并有权就地销毁。
。外观质量检查合格的,予以计量或点数,并填写《物料进货质量验收单》。
:中药材外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。如外包装上有污物应除去干净。
。外包装清洁后的物料放置于库房指定区域,挂上黄色“待验”状态标志牌。
,填写《货位卡》、《物料进库流水总账》。依据物料验收情况对进厂物料进行编号(即进厂编号),进厂编号由字母加数字共九位组成,编制规则为物料分类代码+年、月+全年流水号+当日流水号,物料分类代码为Y、F、B、(H),其中Y代表原料,F代表辅料、B代表包装材料,H代表代前处理加工原料,如Y14120503,表示为2014年12月某日当天收入的第三批原料,并为该品种在2014年度收入的第五批。根据《物料编码管理规程》查询其物料代码,填写《货位卡》要求内容,并将其插入黄色“待验”状态标志牌内,填写《物料进库流水总账》及《标签(包装材料)入库、领用登记台账》。
、取样:
。初验结束后,仓库管理员应及时填写《请验单》,一式两份,一份留底,另一份连同送货凭单、供应商物料检验报告单交由质管部。
。质管部接到请验单后,开具《取样单》交往仓库管理员,并派取样员按取样操作规程取样。
,将取样后的物料送回原处。
:
,质管员根据检验结果分别作如下处理:
:由质管员根据原料检验报告单按物料的品种、规格及相应件数填写并发放《物料放行审核单》、《物料放行单》至仓库保管员。
:由质管部根据原料检验报告检验项目决定处理措施,并签批《不合格品处理单》发放至仓库管理员。
《物料放行单》或《不合格品处理单》后及时对物料作相应处置:
:将黄色“待验”牌收回放于规定位置,重新核对品名、数量、编号等,挂上绿色“合格”状态标志牌,并移转《货位卡》。
:将黄色“待验”牌收回放于规定的位置,重新核对品名、数量、编号等,挂上红色“不合格”状态标志牌并转入《货位卡》,移入不合格品库。
《不合格品处理单》处理措施交相关部门进行处理,并由质管部及时填写《不合格品处理登记台帐》。
,及时通知采购人员,由采购人员通知供货方及时来公司办理退货手续。
,资料不得缺损。
二、过程监控(工艺查证)
谁监控?质量管理员、车间管理人员、仓库管理人员、相关部门负责人!一定要抓住重点!
凡有异常要警觉重视,不规范?偏差?怎么纠正?需要报告?
物料
接收(送货凭证?标签?合格供应商?请验?取样?)
贮存(账物卡相符、填写齐全?五距?防鼠?标识?)
养护(养护标识?养护记录?质量变异?)
发放(放行单?卡单填写及时?)
中间产品
定置
状态标识
检验、请验(粉剂、水分、报告)
贮存期、复验期
成品
中转间(定置?状态标识?请验?)
贮存(放行单、账物卡相符、填写齐全?五距?防鼠?标识?)
养护(养护标识?养护记录?质量变异?)
生产过程(工艺查证)
生产前:设备状态、标识?清场?文件?生产状态牌(指令单)?人员穿戴卫生?
生产中:物料与单据相符(原辅包)?空