药品经营风险评估方案计划.docx

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药品经营风险评估方案计划
****公司
2017年质量风险评估计划
一、风险评估目的:
通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强经营过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。
二、评估范围:
1、质量管理体系
2、药品采购环节
3、药品收货环节
4、药品验收环节
5、药品储存与养护环节
6、销售环节
7、出库环节
8、销售退回环节
9、收货服务环节
10、设施设备
三、评估依据
1、《药品经营质量管理规范》
2、公司现行质量管理制度
四、评估时间:2017年12月
五、设立评估管理小组:
组长:,负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核;
副组长:,参与风险识别、风险评估,负责风险分析的方案和报告的起草;
各部门负责人参与风险识别、风险评估;
成员:参与风险识别
六、实施流程
1、风险识别
(1)风险管理小组组长搜集潜在风险后果,并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。
(2)各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。
(3)风险管理小组成员依据自己的专业,使用质量风险管理工具,利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里?根据风险提问和问题描述,确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果,并填入《质量风险评价与控制表》中。
2、风险分析和评价
(1)对已经识别的风险及问题进行分析,这需要各部门共同完成,通过分析确认将会出现的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等,然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
(2)风险评估使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级,分级标准如下:
危害因素分级
严重性(S)
可能性(P)
高(3)
质量影响很大,对患者造成危害;公司经济有损失。
经常发生
中(2)
质量影响小,对患者无危害;
公司经济有损失。
偶尔会发生
低(1)
质量影响小,对患者无危害;
公司经济无损失。
很少发生
(2)利用评估工具进行风险评价,确定风险严重性。风险评价的结果可以是定性描述(高、中、低)。
(三)风险控制
1、对风险评估中的风险进行改进,通过实施一些措施使风险降低。目的是为了将风险降低到一个可以接受的水平。当风险超过可接受水平时,风险降低的方法将减少或避免风险,包括降低危害的严重性或风险发生的可能性。在实施风险降低措施过程中,有可能引入新的风险,因此,应当在实施后重新进行风险评估,以确认和评估可能的风险变化。
2、考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面,从而设定一个可以接受的风险等级,一旦风险降低至该等级,就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。包括做出决策来降低或接受风险。
3、质量风险分析表交相关部门会审,如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的,则接受风险,由质量负责人关闭风险管理程序;如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度,拒绝风险,重新启动风险管理程序重新进行评估。
控制效果等级确定标准表
评分
受控制的可能性
残余风险的严重性
控制的彻底性
5
几乎不能控制
会导致巨大损失,出现法规风险
存有较大隐患,会延续下去
4
能被较小程度的控制
会出现较大损失,出现不良信誉
存有一定隐患,会延续下去
3
能被较大程度的控制
会出现较小损失,造成不良影响
存有较小隐患,会延续下去
2
能被绝大程度的控制
会出现微小损失,不会造成不良影响
存有较小隐患,无延续性
1
能被完全的控制
几乎不产生损失
不再存有任何隐患,无延续性
(四)风险沟通
风险管理实施的各个阶段,决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享,以确保促进风险管理的实施。
沟通方式主要为:文件的修订和批准;风险评估文件的批准;完成相关人员培训等。
(五)风险回顾
1、在采取了风险控制措施以后,需要通过实际的经营或操作来检查风险控制的措施是否有效,是否可以将风险降低至预期的等级。
2、在风险管理程序实施的各个阶段决策者和相关部门应该对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
(六)风险审核报告
在药品经营过程中,结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审,并引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程,监控实施质量风险管理的结果。
在风险管理流程的最后阶段,质量负责人对风险管理程序的结果进行审核,各部门按审核结果执行。
起草人:审核人:
日期: 日期: