药品验收抽样原则.docx

该【药品验收抽样原则 】是由【Mars_H】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品验收抽样原则 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。ModifiedbyJACKontheafternoonofDecember26,2020
药品验收抽样原则
抽样原则
4、药品验收抽样原则
一、化学药品、中成药等
1、抽样地点
1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。
2养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。
3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地(即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构)的药品存放处(柜台或仓库)进行抽样。
2、抽样数量
应查验件数(即用于样品抽取的整件数量)的计算规定:
1该批号总件数X≤2时,应逐件抽样查验;
2该批号总件数X≤50时,应抽样2件进行开箱查验;
3该批号总件数X>50时,应在抽样2件的基础上,每增加50件应增抽1件,不足50的增加件数应按50计,亦增抽1件。
3、样品抽取数量
1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品;
2如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查;
3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时,应按检测标准用量的3倍计算抽样总量;
4、抽样方法
1应查验件(即整件)的抽取,应按堆垛码放情况,以前上,中侧,后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数;
2最小包装单位的样品,应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位
二、药材
,必须重视取样的各个环节.
(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
(二)从同批药材包件抽取检定用供试品,应查验件数的计算规定:
1、药材总包件在100件以下的,抽取5件;
2、药材总包件在100—1000件,按5%取样,超过1000件的,超过部分按1%取样;
3、不足5件的,逐件取样;
4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
(三)、中药材样品抽取数量规定
1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍;
2、包件在5件以上的,每一包件的取样量按下列规定:一般药材100—500g,粉末状药材25g,贵重药材5—10g;
3、个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的供试品
(四)平均供试品获得方法与步骤
1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品;
2、对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分成四等份,取用对角两份;再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止,此为平均供试品
3、个体大的药材,可用其他适当方法取平均供试品
(五)抽样方法
1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品
2、个体大的大包装药材,在10cm以下的深处抽取供试品,其他大个体药材在不同部位抽取供试品。