现代制药厂仓库设计和管理.pdf

现代制药厂仓库设计和管理


一. 药厂倉库的设计要点
药厂的管理中,仓库管理是很重要的组成部分,物流管理主要是在仓库。根
据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求:
第二十六条:仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的
控制应符合储存要求,并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致,如
不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第四十二条:待检、合格、不合格物料要严格管理,不合格的物料要专区存
放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
根据《药品 GMP 认证检查项目》要求:
• 2401 :仓储区有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成
品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明
呈状态标志;
• 2402 :仓储区有适当的照明和通风设施,能保持干燥,清洁整齐;
• 2403:仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施;
• 2404:仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放;
• 2405:具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录;
• 2406:收货区有外包装清洁场所;
• 2407 :取样场所(室)的洁净级别与生产要求一致,并有必要的防止污染
和交叉污染的有效设施。
根据《药品 GMP 检查指南》中对仓储的检查内容如下:
。 2 .温、湿度汁的放置位置及温、湿度调控措施。
、通风设施,温、湿度控制管理文件。4.“五防”设施及管理文件。
5. 特殊储存条件及管理文件。、成品储存管理文件。
条件,必须满足物料、成品的储存要求。、湿度定期监测及调控的记录。
、条件。
等等。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,中外合资企业的经验,
1
目前物流管理的动向是实行机械化作业和计算机管理,在计算机管理中,则实行
联网化管理。因此对现代药厂仓储物流管理和设计有以下几方面的要求和特点:
1. 药厂仓库的设置应根据:(a).物料稳定性;(b).物料种类(成品、原料、
包装材料、中间体等);(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物
料的保管条件应和生产条件至少一致,一般温度<30℃,相对湿度<60%,特殊
要求另定,有的甚至要设冷库。
2. 根据需要应有空调通风设施,冬季应有采暖系统,以保持仓库内的恒温。
3. 仓库的设计至少应有三个通道:(a),人流通道;(b).原辅料、包装材料等
进口通道;(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。
仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验,
所以仓库里应考虑一个中间区:一是等待取样区,一是等待发料区。
仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施;在原辅料、包装材料
进口区应设有取样间、取样区,取样区为物料未取样前的停留区域,取样间为
QA(质量保证部)取样用地域,在取样间常装有层流装置,取样间内只允许放一
个品种,一个批号的物料,以免混料。取过样的样品可转入待验区,合格后转入
合