制药企业质量管理意识-王晓萍.pdf

日程
制药企业质量管理认识
ƒ 质量管理体系及GMP
王晓萍
ƒ GMP有效实施的要素

现代有效的质量管理体系为什么?
ƒ 优良的商业运作-good business ƒ 历史性发明和改进受到限制
practice ƒ 缺乏灵活性法规环境
ƒ 外部环境重大变化ƒ 关注符合性,不是科学的和基于风险的
方法
ƒ 制药行业质量管理理论与实践水平
比其它行业落后的多! ƒ 行业利润无法提供变更的动力
ƒ GMP没有提供“完全现代的”质量体系
ƒ 已上市产品是安全和有效的
ƒ 始于1970年代,仅增加了一些内容
ƒ 但是质量成本很高
ƒ 没有将ISO质量管理思想纳入
ƒ 常常事后反应,而没有在设计中
考虑质量,没有预防ƒ 需要完善
质量管理体系愿景
ƒ FDA cGMP
法规
企业:
质量体系质量风险管理 ISO 9001
(ICH Q9) •良好的设计和控制战略ƒ 欧盟GMP
•良好的风险管理战略
质量风险管理•良好的质量体系
设计质量
( )
设计质量 ICH Q8 ƒ WHO GMP
降低法规风险
质量体系 ICH Q
变更备案
质量体系•
GMP (ICH Q10) •质量系统检查
ƒ 中国GMP
克劳士比的质量管理四项基本原则
ƒ 原则一、什么是质量?
ƒ 质量即符合要求,而不是好。
ƒ 原则二、质量是怎样产生的?
? ? ƒ 预防产生质量
ƒ 检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则(续) GMP
ƒ 原则三、什么是工作标准?
ƒ 零缺陷,而不是“差不多就好”
ƒ 原则四、怎样衡量质量?
投资
ƒ 不符合要求的代价(金钱),
而不是指数
生产企业的质量目标? 如何采用可靠的方法实现质量目标?
ƒ 职责
ƒ 必须确保
ƒ 高层管理人员
ƒ 过程的参与者
ƒ 符合药品本身的质量要求
ƒ 公司各级、所有部门人员的承诺
ƒ 符合经营许可证的要求
ƒ 制度保证:完善地设计、正确地实施包括GMP
和质量控制在内的质量保证体系
ƒ 不会因药品缺乏安全性和有效性,质
量无保证,而导致病人处于危险境地
ƒ 质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生
产和控制的基本重要保证
--欧洲GMP 第1章质量管理--欧洲GMP 第1章质量管理
中国新版GMP关于质量管理的要求中国新版GMP关于质量管理的要求
第二章质量管理
第一节原则第二章质量管理
ƒ 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目第二节质量保证。。。
标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所第三节质量控制。。。
有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行
、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定第四节质量风险管理。。。
的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。
ƒ 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各
部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参
与并承担各自的责任。
ƒ 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施
和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
QA/GMP/QC的关系 QA/GMP/QC的关系( 续)
药品的发现。。。
基础研究: 开发: 注册
GSP
•生物技术•药代动力学 GDP
Biotechnology ics
•药物化学MdiiMedicinal •安全评估SftSafety GMP
chemistry evaluation QCQC 质量保证
•药理学Pharmacology •化学品Chemical
GLP
•药物制剂
Pharmaceutical
GDP GCP
•分析GLPAnalytical
(GRP) –广泛的概念:影响质量的单个因素+组合因素
–有序安排的总和,使药品达到使用目的所要求的质量
•临床Clinical GCP
–GMP+本规范以外的其它因素,如设计/开发--欧洲GMP 第1章质量管理
FDA-基于系统的法规符合性 QA 角色
FDA Guidance issued in 2002:
“Systems Based Inspection Approach for Drug Products”
Guidance defines six (6) systems: 质量体系
质量系统Quality System 设实
施与设备验室控制
设施与设备Facilities & Equipment 物料生产包装贴签
物