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药品召回管理
方宇
西安交通大学药事管理教研室
2010年9月1日
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药品风险的组成与起因
药品风险管理的基本功能
一、药品风险管理
2
由药品管理当局批准的药品=安全?
“安全”:对拟用的人群而言,该药的效益大于风险,并非保障一定不发生损害。


管理当局认为效益大于风险,药品可被批准上市
风险的组成和起因
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药品风险的组成
天然风险
人为风险
药品的不良反应
已知的
药品质量问题
不合理用药
未知的
风险的组成和起因
社会管理因素
认知局限
用药差错
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风险管理
风险管理目的是使风险最小化……
最佳的风险管理是消除风险于未形成之前
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度
对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生
不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补
风险管理的基本功能
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药品注册管理的制度原理
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制、制度
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药品再评价的制度原理
对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生
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药品风险管理
风险管理的基本功能
一般条件的修订:
调整质量控制标准,修改产品说明书,改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素(产品工艺、质量控制制度、GMP等);特殊的条件:新的上市后作业(比如用新的研究证据说明原因等);召回和撤市……
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药物警戒的制度原理
不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补
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上市后安全性监测与评价
开发研究
研发前
研发产品线
(0 期)
早期临床试验
( I/II 期)
产品注册
关键临床试验
(II/III 期)
批准上市
药品的风险管理贯穿于始终
药品风险管理
风险管理的基本功能
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