无菌和植入类医疗器械实施细则.ppt

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第一页,共九十九页。
无菌医疗器械实施细则主(Zhu)要内容(1+x)
通用要求(1)
适应于所有医疗器械
专用要求(x)
适应于无菌医疗器械
生产环境(洁净区及其控制)
工艺用水和工艺用气
洁净区内生产设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其他要求:初包装、动物源性材料、菌检、留样
第二页,共九十九页。
《无菌医疗器械实施细则》文本结构(Gou)与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系
第一章总则
第二章管理职责
(、、)
第三章资源管理
(、、、、(气)、、)
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求
工艺用水和工艺用气要求
第四章文件与记录
(、、、)
第五章设计和开发
(、工艺验证)
第六章采购
(、、)
动物源材料、初包装要求
第七章生产管理
(、~、、特殊过程控制、、~)
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工
第八章监视和测量
(、、、、)
菌检、留样
第九章销售和服务()
第十章不合格品控制()
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第十二章分析和改进()
第十三章附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
附录洁净室设置原则
第三页,共九十九页。
《在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品(Pin)生产实施细则》中有明确要求的
:
企业生产产品的主要注、挤、吹塑件均应在本厂内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
第四页,共九十九页。
按本细则的规定,除药液注射件(如乳胶管)、自用配套用注射针、静脉针和金属穿刺器的金属针尖、药过、空过滤膜、血液滤网外,其余配件都必须由本厂生产,且应在本厂区内进行生产。其中,流量调节器、针柄、针座应在本厂区十万级洁净区内生产,但可以不在同一建筑体的10万级洁净区内生产。其余零、组件的生产和单包装前的生产过程都必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。要注意,最好产品的整个生产过程都在同一个建筑体相(Xiang)连通的十万级洁净区内。当在非同一建筑体的洁净区内和在同一建筑体的不同楼层生产时,物料传递时的防污染问题;小包装必须在30万级洁净区内生产。
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在无菌医疗器械实(Shi)施细则》中没有提《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的
(血)液的零、组件,要实现均衡生产,产品组装完成后应在24小时内进行灭菌。
一次性无菌医疗器械产品组件生产出来后,如不及时组装灭菌,在储存的时候细菌就有可能繁殖。后续的灭菌只能杀灭细菌,但不能去除热源。因此,提出接触药(血)液的零、组件,要实现均衡生产,产品组装完成后应在24小时内进行灭菌是合理的。
合理库存的问题:1、生产管理;2、过程检验周期。
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在无菌医疗器械实施细则》中没有提《一次性(Xing)无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的

1、应制定销售人员的管理办法。
除企业自行制定的要求外还应符合24号令的规定
2、销售人员应具有企业法定代表人的委托授权书(企业保留副本)。
应注明原件有效、不准复印。
3、销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记,企业应有登记档案。
销售人员总数、在各地备案登记及分布情况、每个销售人员的产品销售情况记录等
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相关(Guan)术语
无菌:无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
初包装:与产品直接接触的包装。
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管理职(Zhi)责
建立相应的组织机构;
用文件明确职责和权限;
生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。
确定管理者代表
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对(Dui)人员要求
生产、技术和质量管理部门负责人
医疗器械相关法规、质量管理的实践经验
影响医疗器械质量的岗位
应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求
进行考核、评价和再评价
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