知情同意书.doc

知情同意书
(法定监护人版)
尊敬的家长或法定监护人:
本知情同意书将描述一项临床试验,属于研究的一种。您的孩子将被邀请参加这一项临床研究,作为研究人员,我们会向您和您的孩子解释该研究。未成年人参加本研究,必须获得其父母或法定监护人的同意,本知情同意书提供给您和您的孩子一些信息以帮助您和您的孩子决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
本研究已获国家食品药品监督管理局的批准(临床批件号: ),本文涵盖的部分内容由法规要求而定,本次研究通过伦理委员会的批准。
本研究计划纳入受试者人,参加本研究的医院有医院、医院、医院。
什么是“给予同意”?
您和您的孩子参加本项研究是自愿的,因此您可自行决定是否愿意让您的孩子参与本研究。如果您同意让您的孩子参加,则须在本文件末尾处签名,以表示您同意让您的孩子参与本研究。该过程即称为“给予同意”。
请您完成以下步骤后再做决定:
1. 研究人员已向您和您的孩子介绍了该研究;
2. 您和您的孩子已了解本研究的目的和风险;
3. 您和您的孩子愿意配合本研究的相关要求。
如果我或我的孩子有任何问题该联系谁?
如果您和您的孩子对本研究有任何疑问或者顾虑,可向负责本研究的医生: 咨询,联系电话是: 。
如果您和您的孩子对参与本研究的权利有任何疑问,请向上海市儿童医院伦理委员会咨询,联系电话是:
为什么要进行这项研究(研究目的)?
研究背景:
研究目的:
包括国内、国外研究进展;研究方案说明,如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况;如果是随机试验需要解释“随机”的含义;如果是安慰剂对照需要解释
“安慰剂”含义;如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义;需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。
该研究是怎样进行的(研究过程)?
研究过程:包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、涉及受试者的试验过程、预计试验持续时间与期限、随访的次数与预计每次随访时间、试验的干预措施、每次随访需要的检查检验摄片等操作的次数与量、如果受试者退出试验是否需要完成检查、受试者可能被分配到试验不同组别的机会及分配方法等。――语言要求通俗易懂
我的孩子是否有其他的治疗选择(替代治疗)?
参加本研究可能改善或不能改善您孩子的健康状况。您的孩子可以不参加本研究,继续接受医生的常规治疗。常规治疗的介绍
研究中我的孩子需要做些什么(受试者义务)?
提供有关自身病史和当前身体状况的真实信息;告诉研究医生您的孩子在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生您的孩子在最近是否曾参与其他研究,或目前正参与其他研究。
我的孩子参加此研究会有什么风险和不良反应(参加试验的风险与不适)?
生物样本的采集的风险描述:描述生物样本,如说明血液/尿液/骨髓/组织标本等样本采集的操作将有相关的护士、专科医生操作,操作过程将严格按照规范要求,描述常规样本采集过程的风险,如果需要额外增加样本采集量,则需要补充描述增加采集量的风险,如可能增加倾入性操作时间、延长操作时间导致的出血倾向等,描述应包括疼痛、局部青紫、出血、局部感染等生理不适,以及儿童的疼痛感觉、心理害怕、离开家人的孤独感等心理不适。
病史采集可能带来风险的描述:如:对于您孩子来说,与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。
新药临床试验的风险描述:如:试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适。
如果在研究中受试者出现任何不适, 或病情发生新的变化, 或任何意外情况, 不管是否与药物/检查有关, 均应及时联系受试者的主诊医生, 医生将对此做出判断和医疗处理。
如果因参与试验而发生任何与试验相关的损害,受试者将得到及时的治疗和相应的补偿
这项研究对我的孩子有什么好处(可能的受益)?
描述受试者可预见的直接受益
如:血液、尿液、组织标本及病史采集及检测将有助于对疾病做出诊断,为受试者的治疗提供必要的建议,或为疾病的研究提供有益的信息。
药物临床试验受试者可能直接受益的描述
如果是试验药物组,试验药物可能会治愈疾病或减缓疾病的发展,但是我们(申办者|研究者)不能对此做出保证。如果对照组且是证明疗效的药物则可能给受试者带来直接受益,如疾病治愈或缓解等,如果是安慰剂对照或几乎等同于安慰剂的低剂量组等则需要明确说明没有直接受益
受试者没有直接受益,则需要描述本研究或临床试验预期对受试者和/或及其所代表的群体将来可能带来的受益。如果受试者或其代表的全体将来也没有预期受益,社会将可能从研究中受益,则研究风险必须低于最小风险并对该受益情况有明确的描述。
如:参加本研究可能不会使您孩子的健康状况得到改善,您的