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GCP考试试卷
GCP知识考试试卷(A)
姓名:______________ 单位:__________________ 考试日期:20 年月日
一、选择题(每题3分,共30分)
?( )
A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
?( )
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当
《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?( )
A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究
?( )
A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
,不必通知:( )
A药政管理部门 B受试者
C伦理委员会 D专业学会
?( )
A做出相关的医疗决定,保证受试者安全 B报告不良事件
C填写病例报告表 D结果达到预期目的
,下列哪项不正确?( )
A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参与研究,不须经过
单位同意
,哪一项不是研究者应具备的?( )
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
9. 在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? ( )
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
,下列哪项规定不需要?( )
A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定
二、判断题(每题2分,共20分)
( )。
( )、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数
据记录与报告准确完整。
( ),不得改变原始记录,只能采用附加叙
述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
( )04.。阳性对照药物的选择原则是同类可比,公认有效
( ),故可以不列入临床试验总结报告。( ),保存期为试验药物
批准上市后至少2年。
( ),其剂量与
用法应遵照试验方案,剩余的试验药物退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
( )。
( ),但可以不同时结束。
( ),并作为临床试验各中心间的
协调人。