进口序贯国产利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效及成本-效果分析.pdf

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4002022年4月
AnhuiMedicalJournal
进口序贯国产利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效
及成本-效果分析
章琴冯玉虎张苗
[摘要]目的分析进口序贯国产利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效、安全性及成本-效果。方法回顾性分析
2018年9月至2021年1月阜阳市人民医院收治的47例采用利妥昔单抗联合化疗方案治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的临床资料,依
据利妥昔单抗来源的不同,分为进口组(纯进口利妥昔单抗治疗)35例和序贯国产组(进口序贯国产利妥昔单抗治疗)12例。治疗
3个疗程(3周为一个疗程)后,对比两组患者近期抗肿瘤疗效、治疗期间不良反应及患者成本-效果。随访6个月,比较两组患者
累积生存率。结果治疗3个疗程后,两组患者缓解率对比,差异无统计学意义(P>)。两组患者治疗期间并发症(疲劳、恶心
呕吐、脱发、白细胞下降率)比较,差异均无统计学意义(P>)。截止随访结束,进口组、%、
%,两组患者生存曲线比较差异无统计学意义(P>)。进口组效果/,,且
每增加一个单位效果,。结论进口序贯国产利妥昔单抗与纯进口利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴
瘤的疗效、安全性及预后相近,但进口序贯国产利妥昔单抗治疗成本-效果优于单一使用进口利妥昔单抗。
[关键词]非霍奇金淋巴瘤;利妥昔单抗;进口;国产;疗效;安全性;成本-效果
:/..1000-
doijissn
Efficacyandcost-effectivenessanalysisofimportedsequentialdomesticrituximabintreatmentofnon-Hodgkin’slymphoma
ZHANGQin,FENGYuhu,ZHANGMiao
DepartmentofHematology,FuyangPeople’sHospital,Fuyang236000,China
[Abstract]Objective,--
Toanalyzetheefficacysafetyandcosteffectivenessofimportedsequentialdomesticrituximabinthetreat
-’.Methods47-’-
mentofnonHodgkinslymphomaTheclinicaldataofpatientswithnonHodgkinslymphomatreatedwithrituximabcom
’20182021;-
binedwithchemotherapyinFuyangPeoplesHospitalfromSeptembertoJanuarywereretrospectivelyanalysedbasedonthedif
,()35-
ferentrituximabsourcesthepatientsweredividedintotheimportedgrouptreatedwithpureimportedrituximabwithcasesandthese
()12.,-
quentialdomesticgrouptreatedwithimportedsequentialdomesticrituximabwithcasesAfterthreecoursesoftreatmenttheshort
-,,-.
termantitumorefficacyadversereactionsduringtreatmentandpatientcosteffectivenesswerecomparedbetweenthetwogroupsAfter
12-,.Results,
monthsoffollowupthecumulativesurvivalratesofthetwogroupswerecomparedAfterthreecoursesoftreatmenttherewas
(P>).(-
nostatisticallysignificantdifferenceintheremissionratebetweenthetwogroupsofpatientsIntermsofthecomplicationsfa
,,,),-
tiguenauseaandvomitinghairlosswhitebloodcelldeclineratebetweenthetwogroupsofpatientsduringtreatmenttherewasnostatis
(P>).-,
ticallysignificantdifferenceBytheendofthefollowupthecumulativesurvivalrateoftheimportedgroupandtheimported
%.
sequentialdomesticgroupwasandrespectivelytherewasnostatisticallysignificantdifferenceinthesurvivalcurvesbetween
(P>)./
thetwogroupsTheeffectcostratiooftheimportedgroupandthesequentialdomesticgroupwasyuanand
,.,
yuanrespectivelyTheimportedgroupwashigherthanthesequentialdomesticgroupandeachadditionalunitofeffectwouldcost
.Conclusions-
yuanmorethanthesequentialdomesticgroupImportedsequentialdomesticrituximabandpureimportedrituximabhavesimi
,-’,-
larefficacysafetyandprognosisinthetreatmentofnonHodgkinslymphomabutimportedsequentialdomesticrituximabtreatmentcost
.
effectivenessisbetterthanthesingleuseimportedrituximab
[Keywords]-’;;;;;;-
NonHodgkinslymphomaRituximabImportedDomesticEfficacySafetyCosteffectiveness
非霍奇金淋巴瘤是一种具有高度特异性的淋巴组+,)化疗方案是治疗非霍奇金
cristinePrednisoneCHOP
织恶性肿瘤,其发病率在全球呈逐年升高趋势,其中淋巴瘤的标准方案,由于单采用化疗方案治疗
[1]BCHOP
细胞来源约占86%。环磷酰***+多柔比星+长春效果不甚理想,目前,利妥昔单抗联合化疗方案
CHOP
新碱+泼尼松(++-已成为治疗细胞非霍奇金淋巴瘤的一线标准化疗方
CyclophosphamideDoxorubicinVinB
作者单位:236000安徽阜阳阜阳市人民医院血液内科
第43卷第4期安徽医学
2022年4月401
AnhuiMedicalJournal
[2-3]
案。利妥昔单抗为一种治疗癌症的单克隆抗体,参考依据。
自2000年进口到国内后,成为治疗非霍奇金淋巴瘤的
资料与方法
首选药物,其治疗效果确切,但其价格较为昂贵,给患1
[4]
者的家庭带来了沉重的经济负担。
2019年经国家药品监管局批准在国内上市,已经应用月阜阳市人民医院收治入院的47例采用利妥昔单抗
于临床治疗弥漫性大细胞淋巴瘤等疾病,且治疗效联合化疗方案治疗的非霍奇金淋巴瘤患者临床资料,
[5-6]B
果良好,但探讨使用进口利妥昔单抗治疗向国产其中男性26例,女性21例;年龄40~92岁,平均
转换的患者,其治疗成本-效果的研究少有报道。为(±)岁;病程1~5年,平均(±)
此,本文通过对照研究,分析47例采用进口利妥昔单年;临床分期:Ⅰ期6例、Ⅱ期13例、Ⅲ期17例、Ⅳ期
抗、序贯国产利妥昔单抗分别联合化疗方案治疗的非11例。依据利妥昔单抗来源的不同,分为进口组35
霍奇金淋巴瘤的疗效、安全性及成本-效果,旨为临床例和序贯国产组12例。两组患者性别、年龄等基线资
治疗非霍奇金淋巴瘤患者在药物选择方面提供一定的料对比,差异无统计学意义(P>)。见表1。
表1两组患者一般资料比较
性别(例)合并基础疾病[例(%)]
组别例数年龄(岁)(/2)
男女BMIkgm高血压高脂血症冠心病
±±()6()3()
n圹9亖弿葺B憫
±±()2()2()
2n哪#棗弿葺Bè
χ/
亮湝摀BЁ8

亮湝摀BЁ8
临床分期[例(%)]
组别例数评分(分)
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期IPI
进口组354()10()13()8()±
nk\6腚
序贯国产组122()3()4()3()±
2nkE腚
χ/
o]

o]
注:为身体质量指数,为淋巴瘤国际预后指数评分。
BMIIPI2
:所有患者均符合氏公司;规格:500/50)治疗,375/生理盐
mgmLmgm
《中国弥漫大细胞淋巴瘤诊断与治疗指南(2013年水稀释至1/静脉滴注,每3周1次,3周为1个
[7]BmgmL
版)》中非霍奇金淋巴瘤诊断标准,且均为细胞非疗程。
B
霍奇金淋巴瘤;均采用利妥昔单抗联合化疗方案或单进口序贯国产组于化疗方案治疗前1大给予利妥
药进行治疗;依从性良好;临床资料完整。排除标准:昔单抗,每3周1次,3周为1个疗程,用法用量同上所
合并其他恶性肿瘤者;心、肝、肾等重要脏器功能障碍述,本组12例患者中有9例患者前3个疗程用美罗
者;合并血液系统疾病或内分泌系统疾病者;合并自身华,第4疗程开始使用利妥昔单抗(商品名:汉利康;国
免疫系统疾病者;妊娠或哺乳期妇女。药准字:20190021;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
S
:500/50);3例患者第1、2个疗程用美罗
2CHOPmgmL[8]
(750/环磷酰***(国药准字:32020857,江苏盛华,第3个疗程开始使用汉利康。
mgmH
迪医药有限公司,规格:)静脉注射,第1大+①治疗3个疗程后,比较两组患者抗
g
春新碱(国药准字:21023593,辽宁卫星制药厂,规肿瘤疗效。疗效评价参照世界卫生组织实体瘤疗效评
2H[9]
格:1),第1大+多柔比星(国价标准:包括完全缓解(,)、部
mgmgmcompleteremissionCR
药准字:33021980,浙江海正药业股份有限公司,规分缓解(,)、疾病稳定(-
H2partialremissionPRstabledis
格:10)50/静脉注射,第1~5大+泼尼松,)、疾病进展(,)。缓解
mgmgmeaseSDprogressionofdiseasePD
(国药准字:42021394,华中药业股份有限公司,规率=(+)/总例数×100%。②比较两组患者治
H2CRPR
格:5)60/静脉注射进行治疗。疗期间不良反应(疲劳、恶心呕吐、脱发及白细胞下降
mLmgm[10]
进口组化疗方案治疗前1大给予利妥昔单抗(商等)。③统计两组患者治疗所有费用,主要为药物
品名:美罗华;国药准字:20080053;美国豪夫迈-罗费用(本院销售价格)、挂号诊疗费用、住院费用、静脉
J
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章琴等:进口序贯国产利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效及成本-效果分析
4022022年4月
2
滴注材料及护理费。以治疗期间总花费作为成本,治以例或百分率描述计数资料,采用χ检验。绘制-
Kap
疗3个疗程后缓解率为效果,计算成本/效果比。④随-生存曲线,并进行-检验分析。
lanMeierLogRank
访(电话、门诊方式)6个月,统计两组患者累积生存以P<。
率。随访截止时间为2021年9月30号,1次/月。累
结果
积生存率=累积生存例数/总例数×%。2
,,比较两
SPSS
x±s描述正态分布的计量数据,均数比较采用t检验,组缓解率比较,差异无统计学意义(P>)。见表2。
表2两组患者缓解率比较
组别例数(例)(例)(例)(例)缓解率(%)
CRPRSDPD

拻怂r/祆耨

2拻档r/祆耨

哪

哪
注:为完全缓解,为部分缓解,为疾病稳定,为疾病进展。
CRPRSDPD
,差异均无统计学意义(P>)。见表3。
疗期间疲劳、恶心呕吐、脱发及白细胞下降总发生率对
表3两组治疗期间不良反应比较[例(%)]
疲劳恶心呕吐
组别例数
Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级合计Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级合计
进口组353()2()1()6()2()2()1()5()
媼铑揶邋靠鞍 排
进口序贯国产组121()1()1()3()1()1()0()2()
媼铑揶邋靠鞍 排

ⅱ亖

ⅱ亖
脱发白细胞下降
组别例数
Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级合计Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级合计
进口组351()1()1()3()1()1()0()2()
媼铑揶舷靠鞍
进口序贯国产组121()1()0()2()1()0()0()1()
2媼铑揶邋靠鞍
χ/
ⅱ亖

ⅱ亖

束,共失访1例(进口组);进口组累积生存率
(%)高于序贯国产组(%);但差异无统计
2
学意义(χ=,P>)。见图1。
-效果对比治疗3个疗程
后,进口组、进口序贯国产组获得每个单位效果成本分
、,进口组高于进口序贯国产
组,且每增加一个单位效果,比进口序贯国产组多付出
。见表4。
图1两组患者生存曲线对比
表4两组患者治疗成本-效果比较
组别例数成本(元)效果(%)成本/效果(元/%)Δ成本/Δ效果(元/%)

,湝侣
—
,湝侣
注:进口组Δ成本/Δ效果=(进口组成本-进口序贯国产组成本)/(进口组效果-进口序贯国产组效果),即每增加一个效果
单位,进口组比进口序贯国产组多付出的费用。
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2022年4月403
AnhuiMedicalJournal
-
linetreatmentofthemostcommonsubtypesofnonHodgkin
讨论[].,2021,8(1):80-93.
3lymphomaJLancetHaematolee
[2],,,.-
非霍奇金淋巴瘤是血液系统常见疾病,化SEHNLHMARTELLIMTRNENYMetalArandom
CHOP,-,Ⅲ-
疗方案是治疗非霍奇金淋巴瘤的标准方案,治疗效果izedopenlabelphasestudyofobinutuzumaborritux
[11]
确切,但临床疗效仍需进一步提高。相关研究表imabplusCHOPinpatientswithpreviouslyuntreateddiffuse
[12-13]-:[].-
明,使用单克隆抗体可延长某类淋巴瘤患者的生largeBCelllymphomafinalanalysisofGOYAJJHe
,2020,13(1):71.
,(),matolOncol
存期但进口利妥昔单抗美罗华价格较为昂贵增[3],.
MONDELLOPMIANMFrontlinetreatmentofdiffuselarge
加了患者的经济负担,多数患者难以承担治疗费用,国-:-[].,
BcelllymphomabeyondRCHOPJHematolOncol
产妥昔单抗(汉利康)的上市为扩大了患者的选择范2019,37(4):333-344.
围。分析进口序贯国产利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴[4],,,.-
SHIMADAKYAMAGUCHIMATSUTAYetalRitux
瘤的疗效、安全性及成本-效果,通过综合考虑其与进,,,,
imabcyclophosphamidedoxorubicinvincristineand
口利妥昔单抗治疗的成本和效益,在保证治疗效果的--
prednisolonecombinedwithhighdosemethotrexateplusin
同时最大程度的减少患者的医疗支出,具有十分重要trathecalchemotherapyfornewlydiagnosedintravascular
-(-):,
的临床意义。largeBcelllymphomaPRIMEURIVLamulticentre
-,2[].,2020,21
本研究结果显示,两组患者客观缓解率对比,治疗singlearmphasetrialJLancetOncol
(4):593-602.
期间疲劳、恶心呕吐、脱发及白细胞过敏反应下降总发
[5](汉利康)联合化疗方案治疗
生率对比,差异无统计学意义(P>);随访6个月,CHOP
弥漫性大细胞淋巴瘤的药物经济学评价[].中国药
、%、BJ
进口组进口序贯国产组累积生存率分别物经济学2020,17(10):24-26.
%,差异无统计学意义(P>),提示进口序[6]
贯国产利妥昔单抗与纯进口利妥昔单抗治疗非霍奇金[].上海医药,2019,40(5):38.
J
淋巴瘤的疗效、安全性及预后相近。非霍奇金淋巴瘤[7]中华医学会血液学分会,中国抗癌协会淋巴瘤专业委员
起源于淋巴细胞,且其中超过95%表达20抗会,,
[14]BCDChineseSocietyofHematologyB
原。单克隆抗体妥昔单抗是针对细胞20研淋巴瘤诊断与治疗指南(2013年版)[].中华血液学杂
BCDJ
制的,其进入机体后可与20特异性结合,致使淋志,2013,34(9):816-819.
CDB
巴细胞溶解,并可抑制淋巴细胞的增殖,诱导其凋[8]白玉,王海学,谢松梅,等.《生物类似药研发与评价技
B[15-17]术指导原则》(试行)有关情况介绍[].中国新药杂志,
亡,近而可提高肿瘤细胞对化疗的敏感性,进口J
2015,24(20):2308-2311.
利妥昔单抗(美罗华)与国产妥昔单抗(汉利康)药物
[9],,,.
成分相似,疗效、安全性及预后方面效果相接近。但本EISENHAUEREATHERASSEPBOGAERTSJetal
:
Newresponseevaluationcriteriainsolidtumoursrevised
研究所用的国产妥昔单抗(汉利康)价格远远低于进()[].,2009,
[18]RECISTguidelineversionJEurJCancer
口利妥昔单抗(美罗华)。本研究发现,进口组、进45(2):228-247.
[10],.
BOYDMRPAULLKDSomepracticalconsiderations
元、,进口组高于进口序贯国产组,且每增加-
andapplicationsofthenationalcancerinstituteinvitroanti
一个单位效果,[].,2010,34
cancerdrugdiscoveryscreenJDrugDeveloRes
元,提示进口序贯国产利妥昔单抗治疗成本-效果优(2):91-109.
[11],,.-
于单一使用进口利妥昔单抗。对于多数患者难以长期KESAVANMEYRETACOLLINSGPFrontline
-[].
承担进口利妥昔单抗药物的费用,这也是一部分患者treatmentofhighgradebcellnonhodgkinlymphomaJ
,2019,14(4):207-218.
放弃治疗的原因之一。CurrHematolMaligRep
[12],,,.-
综上所述,进口序贯国产利妥昔单抗与纯进口利妥BARTLETTNLWILSONWHJUNGSHetalDose
--
、adjustedEPOCHRcomparedwithrchopasfrontline
昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效安全性及预后相-:-
therapyfordiffuselargeBcelllymphomaclinicalout
近,但进口序贯国产利妥昔单抗治疗成本-效果优于单Ⅲ/
comesofthephaseintergrouptrialallianceCALGB
一使用进口利妥昔单抗,值得在临床中进行推广应用。50303[].,2019,37(21):1790-1799.
JJClinOncol
[13],,.
参考文献WANGLLILRYOUNGKHNewagentsandregimens
[].,
fordiffuselargeBcelllymphomaJJHematolOncol
[1],.-2020,13(1):175.
BARRINGTONSFTROTMANJTheroleofPETinthefirst
安徽医学第43卷第4期
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联合指数评价尿毒症患者左室收缩功能的价值
aCMQTei
高次子杨静王静芳张维维
[摘要]目的探讨应用自动心肌运动定量技术()联合指数评估尿毒症患者左心室收缩功能的价值。方法选
aCMQTei
取2020年8月至2021年10月合肥市第一人民医院接受血液透析的50例射血分数保留(≥50%)的尿毒症患者,作为观察组,并
EF
选择同期在本院接受体检,且性别、年龄相匹配的50例健康体检者作为对照组。尿毒症患者在透析后3大内行常规心脏彩超检查,
分别测量并记录两组对象左房内径(),室间隔舒张末期厚度(),左室后壁舒张末期厚度(),左室舒张末期内径
LADIVSTdLVPWTd
(),左房容积(),通过法测得左室射血分数(),同时连接心电图,在心尖五腔心切面,脉冲多普勒()条
LVIDdLAVSimponsLVEFPW
件下,测量指数。使用技术分析左室标准心尖三腔、四腔及两腔、左室短轴各切面心脏动态图像,比较观察组和对照组的
TeiaCMQ
左心室18个节段长轴整体纵向收缩峰值应变()、心尖部三腔心长轴应变(3)、四腔心长轴应变(4)及两腔心长
LPSLVAPLSLVAPLS
轴应变(2),左室短轴圆周应变整体(),左室短轴二尖瓣()、乳头肌()及心尖段()各节段收缩期峰值
LVAPLSGCSSAXBSAXMSAXA
应变。结果观察组、、、和均高于对照组,差异有统计学意义(P<),两组间差异无统计
LADIVSTdLVPWTdLVIDdLAVLVEF
学意义(P>),观察组及3、4、2均低于对照组(P<),观察组与对照组间左室、、
LVGLPSLVAPLSLVAPLSLVAPLSGCSSAXB
、差异无统计学意义(P>)。结论技术联合指数可以早期检测尿毒症患者左室收缩功能的变化。
SAXMSAXAaCMQTei
[关键词]自动心肌运动定量技术;指数;尿毒症;左心室;心肌收缩纵向峰值应变;圆周应变
Tei
:/..1000-
doijissn
心血管并发症为慢性肾功能衰竭患者最常见的并变数据,能更快速、准确地测量左心室收缩的峰值应
[3]
发症,表现为心脏扩大,传导阻滞,心律失常和心力衰变,反映左心室各节段、各层次心肌收缩力的变化;
[1-2]
竭,约一半患者死于心血管并发症。因此,尽早指数测量简便、可靠,且不受年龄、心室形态、心率
Tei
发现尿毒症患者心功能受损,对临床早期干预有较好的限制,左室压力的改变、瓣膜反流对其影响也较
[4]
提示作用。慢性肾功能衰竭患者早期心脏受累表现隐小。基于此,本研究纳入50例接受血液透析的尿毒
匿,心脏超声常规检查手段不易发现。自动心肌运动症患者以及50例接受心脏超声检查的健康对照者,应
定量技术(,-用技术分析动态图联合指数比较左室整体
automaticcardiacmotionquantificationaCaCMQTei
)是利用斑点追踪技术提供重复性高的心肌运动应与局部心肌收缩功能,以期为早期发现尿毒症患者心
MQ
基金项目:安徽省教育厅高校科学研究项目(项目编号:20200219)
KJA
作者单位:230061安徽合肥合肥市第一人民医院心脏彩超室(高次子,王静芳,张维维),肾内科(杨静)
通信作者:杨静,***@.
gaociziyeahnet
[14],,,,3,-[].,2019,94
LUGTENBURGPJDENULLYBPVANDERHOLTBisedphasenoninferioritytrialJLancet
.-(216):2271-2281.
etalRituximabCHOPwithearlyrituximabintensification
-:Ⅲ[17],,,.
fordiffuselargeBcelllymphomaarandomizedphaseYOUNESASEHNLHJOHNSONPetalRandomized
(-Ⅲ-
trialofthehovonandthenordiclymphomagroupHOVONphasetrialofibrutinibandrituximabpluscyclophospha
84)[].,2020,38(29):3377-3387.,,,--
JJClinOncolmidedoxorubicinvincristineandprednisoneinnonger
[15]许旋旋,吴凡,张家奎,--[].
BminalcenterBcelldiffuselargeBcelllymphomaJJ
金淋巴瘤患者体液免疫的影响[].中国现代医学杂志,,2019,37(15):1285-1295.
JClinOncol
2019,29(9):33-39.[18]贾世欢,赵蒙蒙,陈斌斌,(汉利康)联合
[16],,