体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则
(2014)
国家食品药品监督管理总局
目录
一、概述................................................................................................. 3
二、临床试验的基本原则...................................................................... 4
(一)基本要求............................................................................... 4
(二)临床试验机构及人员的要求................................................ 4
三、临床试验设计原则.......................................................................... 6
(一)临床试验方案........................................................................ 6
(二)试验方法............................................................................... 6
(三)临床试验样本量.................................................................... 9
四、关于临床试验报告的撰写............................................................ 11
(一)首篇..................................................................................... 11
(二)正文内容和报告格式.......................................................... 12
五、名词解释....................................................................................... 15
一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定
能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。
二、临床试验的基本原则
(一)基本要求 。伦理考虑:研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书,但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
、安全和意志高于临床试验的需要。
,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
。
(二)临床试验机构及人员的要求
。
,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员,及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。
,与各