冻干破伤风人免疫球蛋白.doc

冻干破伤风人免疫球蛋白
Donggan Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
Human Tetanus Immunoglobulin,
Freeze-dried
本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者,采集含高效价破伤风抗体的血浆,经低温乙醇蛋白分离法,或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造

“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。 。
Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。

。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。

。


制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。

。


应符合“生物制品分批规程”规定。

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35
。

应符合“生物制品包装规程”规定。

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定


可采用双缩脲法(附录Ⅵ B

%(附录Ⅳ A)。
pH值
用生理***化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,~(附录Ⅴ A)。

可采用康卫扩散皿法(附录Ⅵ D),%。

依法检查(附录Ⅻ D),,应符合规定。

应大于成品规格(附录Ⅺ F)。
以上检定项目亦可在半成品中进行。

无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。

除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。


依法测定(附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。

依法测定(附录Ⅷ D),与正常人血清或血浆比较,主要沉淀线应为IgG。

3.