外来化合物的危险评定及毒理学安全性评价.pptx

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外来化合物的危险度评定
及毒理学安全性评价
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一、管理毒理学的概况

从历史上来看,毒理学安全性评价从未有过如此重视,
政府、立法、民间组织、社会公众。
随着产业革命,工业化进展,尤其化学工具的发展,
大量的化学品进入生活环境,环境污染,新的高活性药物
的合成、研制。
首先是环境污染:“水俣病”、“痛痛病”、石棉肿瘤、光
化学烟雾、铅对神经系统影响、神经毒剂。
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六十年代开始,各国政府被迫通过法规,管理有毒
化学品。以前不要做什么试验,好东西上市。
青霉素上市好,磺***上市好!
反应停上市坏了!
各国法规机继出台,种类繁多,程序极严,评价手
段和条件要求极高。

我国从80年代初开始对食品、药品、农药、化妆品、
环境化学物、工业化学
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二、外来化全物的危险度评定

(1)毒理学评价
(2)危险度
(3)外来化合物的危险度
(4)危险度评定
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四个方面
①定性 对机体损害作用的评定
方法:通过动物试验+人群流调是否造成损害及程度
②定量 接触剂量与损害程度关系的确定。
、有无阈剂量
。
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③人类接触情况
确定人类实际接触剂量以及实际接触情况
、来源人接触的总量才能得到人的全面接触情况;
(全体和特殊)接触情况;
才能得到人的全面接触情况
④危险度的估计
根据上述多数,该毒物对人健康损害的程度作出估计,可以反应率、死亡率表示。
如:吸烟(10支/日)死亡率的危险度1/400
氢乙烯致癌作用,死亡率增加41/100000
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1、政策性决策的依据
有利、有害、实际应用很复杂
举例:敌枯双、知克松
2、卫生标准的制定
最高容许量食品
3、管理毒理学的主要内容
意义很大、经济效益
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三、毒理学安全性评价程序

①外来化合物的安全性毒理学评价
②外来化合物的安全性

①成分、现代性质等基本资料
②动物实验资料
③对人群的直接观察资料
④综合评定、权衡利弊
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各种程序

分阶段
分类别
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