医疗器械法规和管理.pptx

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E类药品生产经营企业
1
培训提提纲纲
基本本知知识识
开展展药药品品不不良良反反应应监监测测工工作作的的必必要要性性
企业业开开展展药药品品不不良良反反应应监监测测工工作作现现状状
企业业如如何何开开展展药药品品不不良良反反应应工工作作
药品品不不良良反反应应病病例例报报告告
2
案例例::““反反应应停停””事事件件
“反反应应停停””事事件件使使世世界界各各国国政政府府开开始始对对药药品品安安全全性性高高度度重重视视,,现现代代意意义义上上的的ADR监测测报报告告制制度度在在各各国国相相继继建建立立。。
3
一、、基基本本知知识识
基本本概概念念
药品品不不良良反反应应分型型及及发发生生机机制制
药品品不不良良反反应应特点点
药品品不不良良反反应应监监测测体体系系
4
基本概念
药品品不不良良反反应应((ADR)
药品品不不良良事事件件((ADE)
群体体不不良良事事件件
新的的药药品品不不良良反反应应
药品品严严重重不不良良/事件件
5
药品不良反应
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应
卡托普利
降血压
刺激性干咳
不良良反反应应≠≠质质量量事事故故
是药药三三分分毒毒??
6
基本概念
药品品不不良良反反应应((ADR)
药品品不不良良事事件件((ADE)
群体体不不良良事事件件
新的的药药品品不不良良反反应应
药品品严严重重不不良良反反应应/事件件
7
药品不良事件
药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系
并发症
病情恶化
死亡
事故
其他
“齐二药”事件
为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”原则,对有重要意义的ADE也要进行监测
8
基本概念
药品品不不良良反反应应((ADR)
药品品不不良良事事件件((ADE)
群体体不不良良事事件件
新的的药药品品不不良良反反应应
药品品严严重重不不良良反反应应/事件件
9
群体体不不良良事事件件
是指指在在同同一一地地区区,,同同一一时时间间段段内内,,使使用用同同一一种种药药品品对对健健康康人人群群或或特特定定人人群群进进行行预预防防、、诊诊断断、、治治疗疗过过程程中中出出现现的的多多人人药药品品不不良良事事件件。。
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