下载此文档

设备确认方案模版.pdf


文档分类:建筑/环境 | 页数:约11页 举报非法文档有奖
1/11
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/11 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【设备确认方案模版 】是由【lajie】上传分享,文档一共【11】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【设备确认方案模版 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:.
*****制药集团有限公司
验证文件
验证方案名称(型号)+(设备名称)+(设备编号)**确认方案
验证文件编号(验证专员提供)
生效日期****.**.**:.
验证方案的起草
起草部门职务起草人签名起草日期
(需与组织机构一致)*******
(多部门共同起草时
填写)
您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容,且表明已经为执行做好了准备。
验证方案的审核
审核部门职务审核人签名审核日期
(按确认与验证管理
规程规定填写)
您下面的签字表明您已批准验证方案及其附件内容,且表明此方案经过培训后可按计划实施。
验证方案的批准
批准人职务签名批准日期
孙卫质量副总:.
在批准后,对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改善的作用,在执行以前必须
取得批准。:.
目录
..........................................................................5
...........................................................5
...........................................................5
...............................................5
(项目应与评估一致)..........................................5
(项目应与评估一致)..........................................5
(项目应与评估一致)..........................................6
.......................................................6
......................................................................6
......................................................................6
..........................................................6
......................................................................7
(项目为例举,具体应与评估一致)...........................7
.............................................................7
.............................................................8
.............................................................8
.............................................................8
.............................................................8:.
.............................................................8
..........................................................8
(项目为例举,具体应与评估一致)...........................8
.............................................................8
.............................................................8
.............................................................9
........................................................9
(项目为例举,具体应与评估一致)...........................9
.............................................................9
.............................................................9
(确认3次)..................................................9
....................................................................9
.偏差确认.................................................................9
.变更确认................................................................10
(包含附表,附图等).....................................................10
:.


(型号)+(设备名称)+(设备编号)为我公司大兴生产基地新购设备,其生产厂家
为*****。该设备定置于***车间***室(房间编号),拟用于我公司****产品的生产工作。
设备最大生产能力为*****,并能满足****、*****等功能。本次确认为(型号)+(设备
名称)+(设备编号)的首次确认,含安装确认(IQ),运行确认(OQ)及性能确认(PQ)
的相关内容。
验证依据:
《药品生产质量管理规范》2010年版
......(等国家法规)
《工业企业设计卫生标注》GBZ1-2010
......(等行业指南)
《确认与验证管理规程》SMP-VV-001(01-00)
......(等公司规定)

参见《(型号)+(设备名称)质量风险评估报告》(文件编号)。

(项目应与评估一致)
(项目应与评估一致):.
(项目应与评估一致)

拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认;
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认;
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认;

通过设备确认,证明(型号)+(设备名称)+(设备编号)已安装完成,各项材料齐
全并已归档;设备可以在既定的运行参数范围内正常工作,并实现各种设计功能;设备可
以满足产品的生产工艺,按规定的参数进行操作。

本方案适用于***车间(型号)+(设备名称)+(设备编号)的设备确认活动。

姓名验证工作组职位部门/职务职责
负责确认方案及报告的审核
验证工作组组工程设备部/负责
陈建国负责组织、协调确认方案的正确执行
长人
负责组织确认过程中偏差事项的处理
负责起草确认方案,实施确认工作
验证工作组组工程设备部/验证
胡华琼
员管理员
负责确认报告的填写、汇总和整理:.
负责参与并配合确认的实施
验证工作组组
***生产车间/负责人

负责确认方案及报告的审核
负责安排样品的检验,并完成检验记录,
验证工作组组质量控制部/负责
出具检测报告
曹丽霞
员人
负责确认方案及报告的审核
负责现场的过程监控,执行的过程审核
验证工作组组质量保证部/验证
王响负责确认方案及报告的审核
员管理员
负责方案和报告的管理及存档
负责确认方案及报告的审核
验证工作组组
鲍鹏质量保证部/主管

参与确认过程中变更及偏差事项的处理
负责确认方案及报告的审核
验证工作组组质量保证部/负责
***
员人
参与确认过程中变更及偏差事项的处理
验证工作组组
陈成龙生产负责人负责确认方案及报告的审核

负责确认过程中变更及偏差的批准
孙卫验证总负责人质量负责人
负责确认方案及报告的批准

(项目为例举,具体应与评估一致)

方案批准后,对相关人员进行培训考核,详见附件1。:.

核实设备文件是否齐全,包括说明书,证书,证明,合格证,装箱单,图纸等等,详
见附件2。

对照图纸,确认设备的安装位置,管路对接,公用系统对接等是否与图纸一致,详见
附件3。

确认设备的各组件,如电机,搅拌桨等,是否与图纸及说明书中规格一致,详见附件
4。

确认设备各组件材质证明,详见附件5。

确认设备附属仪器仪表,探头,是否已经过校准并有合格证书,详见附件6。

确认设备的被动安全装置是否到位,详见附件7。
...........
(项目为例举,具体应与评估一致)

方案批准后,对相关人员进行培训考核,详见附件8。

核实设备文件是否齐全,包括说明书,证书,证明,合格证,装箱单,图纸等等,详:.
见附件9。

确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书,详见附件10。

确认设备可以按照既定参数正常运行,各项系统功能均应在本步骤进行测试,确认其
能正常实现各项功能,详见附件11。
...........
(项目为例举,具体应与评估一致)

方案批准后,对相关人员进行培训考核,详见附件12。

核实设备文件是否齐全,包括说明书,证书,证明,合格证,装箱单,图纸等等,详
见附件13。
(确认3次)
确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。详见附件14。
...........

.偏差确认:.
本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行记录,按照《偏差管理规程》(文件
编号)执行。
.变更确认
当发生变更或本方案有不妥之处,可进行相应的变更,但对本方案及其附件中的
任何内容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。
(包含附表,附图等)
供应商提供的验证文件作为附件,编制附件目录,目录应清晰,便于查阅、管理。
序号文件名称
附件1《空调系统和洁净室系统设计确认(DQ)》XL-JF-DQ00101
附件2
附件3
附件4
附件5
附件6
附件7
附件8
附件9
附件10
11附件11
附件12
附件13
附件14

设备确认方案模版 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数11
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人lajie
  • 文件大小269 KB
  • 时间2023-03-13