原料药注册法规要求与DMF文件编写.pptx

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主讲人:李宏业
欧美GMP认证高级咨询师
北京宏汇莱科技有限公司总经理
天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师
08/03/2023
1
主要议题
CEP证书申请
EDMF/ASMF文件编制
DMF文件编写要求((CTD格式)
申请文件中的十十大缺陷
GMP系统中一些ICHQ7的概念回顾
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CEP证书申申请申请种种类
化学物物质
TSE
草药/草药药制品品
化学+TSE(如:凝凝胶胶,动物酯酯衍生生物,抑肽酶酶..)
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CEP证书申申请法规要要求
法令2001/83/ECand2001/82/EC
欧洲药药典是是强制制性的的
专论和和总论论
决议AP-CSP(99)4
指南注注释(ICH+CPMP/CVMP)
对原料料药要要求的的总论论(CPMP)
杂质检检测(ICHQ3A)
溶剂(ICHQ3C)=
稳定性性试验验(ICHQ1+CPMPforexistingsubst.)
GMP(ICHQ7A)
TSE(CPMP/CVMP)=
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CEP证书申请请注重保密密性
CEP申请文件件直接由由生产商商提供,
无公开部部分(≠EDMF)
独立于任任何上市市申请
保存于特特定的严严格控制制的区域域(EDQM)
在EDQM批准的前前提下由由两个评评审员进进行评估估
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CEP证书申请如何申请?
完整文档:
CTD格式
申请表(声明明)
费用:3000Eurosperdossier
样品
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文件要求
CTD格式
--2003/01/31实施ICHCTD格式(5modules)
--.,EU,Japan
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CEP申请文件涉及到的的内容
Module1行政信息
Module2CTD总结




Module3质量



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CEP申请文件的提交交
1份英文(首选))/法文
电子版专家报告告(M2)
费用
2+1批样品
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