恩度I～III期临床研究定稿课件.ppt

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6、露凝无游氛,天高风景澈。
7、翩翩新来燕,双双入我庐,先巢故尚在,相将还旧居。
8、吁嗟身后名,于我若浮烟。
9、陶渊明(约365年—427年),字元亮,(又一说名潜,字渊明)号五柳先生,私谥“靖节”,东晋末期南朝宋初期诗人、文学家、辞赋家、散文家。汉族,东晋浔阳柴桑人(今江西九江)。曾做过几年小官,后辞官回家,从此隐居,田园生活是陶渊明诗的主要题材,相关作品有《饮酒》、《归园田居》、《桃花源记》、《五柳先生传》、《归去来兮辞》等。
10、倚南窗以寄傲,审容膝之易安。
恩度TM临床研究
中国医学科学院肿瘤医院内科
王金万杨林孙燕
Ⅰ期临床试验
剂量组(mg/m2)
肿瘤类型
病例数
疗效

直肠癌
1
SD
胃癌
1
SD
肾癌
2
SD
15
黑色素瘤
1
MR(TTP:7个月)
肝癌
1
SD
肝癌
1
PD
30
乳腺癌
1
SD
乳腺癌
1
PD
胃癌
1
PD

Ⅰ期临床试验
药代动力学
正常人
t1/2为10±小时,
在30~120mg/m2剂量范围于正常人体内呈近似线性
药代动力学
滴注速率和剂量均可影响AUC和峰浓度水平
Ⅰ期临床试验
药代动力学
肿瘤患者
~30mg/m22小时,连续28天,个体间药时曲线差异性很大。
谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势,总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。
Ⅰ期临床试验
分布和排泄
正常小鼠静脉给药后肾、肺和肝中的浓度高于血浆,肌肉、脂肪和脑浓度最低。主要经肾排泄
荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近,肿瘤组织中分布不高
Ⅰ期临床试验
初步安全试验表明:恩度单次静脉滴(30-210mg/m2)和连续静脉滴注(-30mg/m2)28天对人体是安全的。单次静脉滴210mg/m2、连续静脉滴注30mg/m2×14天未观察到DLT,未达到MTD。
不良反应有:偶发室性期前收缩、阵发性头晕、头痛、疲劳、胸闷、心悸、腹泻、发热、皮疹等。
——杨林,王金万,Ⅰ,2019,13(6):548~553
Ⅰ期临床试验
结论:
1)恩度使用安全、耐受性好
2)初步观察到对个别肿瘤的疗效
3)正常人体内呈近似线性药代动力学,t1/210±hr
4)滴注速率和剂量均可影响AUC和峰浓度
5)
Ⅱ期临床试验
Ⅱ期临床试验
IIa期:单药
、15mg/m2两个剂量组的疗效及安全性,探索临床最佳给药剂量。
IIb期:联合NP
探索恩度联合NP治疗NSCLC的疗效及安全性。
IIa期临床研究单位
中国医学科学院肿瘤医院
军事医学科学院附属医院
北京胸部肿瘤医院
山东省肿瘤医院
天津第二中心医院
中日友好医院
北京肿瘤医院
江苏常州市第二人民医院
杨林,王金万,,2019,28(2):138-141