中药注射剂不良反应与合理使用原则.pptx

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中药注射剂不良反应与合理使用原则
周冠强
2021/9/13
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中药注射剂的定义
中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂,种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液,可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等。
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中药传统给药方式(煮膏丹丸散酒,口服和皮肤给药)。
口服是最常用的给药途径,有吸收屏障,药物经胃肠道吸收可受很多因素影响
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如服药时的饮水量、是否空腹、胃肠蠕动度、胃肠道的pH值、药物颗粒大小、与胃肠道内容物的理化性相互作用(如钙与四环素类抗生素形成不可溶的复合物引起吸收障碍)等。
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胃肠道分泌的酸和酶以及肠道内菌群的生化作用均可能在药物未被吸收时即使之破坏,如一些青霉素类抗生素因被胃酸迅速灭活而口服无效,多肽类激素如胰岛素因在肠内被水解而必须采用非胃肠道途径给药。
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首关效应
从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血循环前必先通过肝脏,如果肝脏对其代谢能力很强,或由胆汁排泄的量大,则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少,有的药物在被吸收进入肠壁细胞内而被代谢一部分。
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静脉注射避开了吸收屏障而直接入血,故发挥作用快。但因其以很高的浓度、极快的速度到达靶器官,故也最危险。发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大。2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份,给药途径以静脉注射为主,%;其次为口服给药,%。
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中药注射剂为中国所独有,它突破了中药传统给药方式,是中药制剂研究的创举,已成为临床治疗的独特手段,是目前中药临床用药的主要剂型之一。
目前,全国有400多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共109种(包括59种单味药及50个多味药),年销售额超过200亿元,年使用量超过4亿人次。
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随着中药注射剂的广泛使用,中药注射剂不良反应/不良事件时有发生,多起与中药注射剂相关的安全性事件(如鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等)使中药注射剂的安全性受到社会各界广泛关注,并陷入信任危机。
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国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明,使用鱼腥草注射液等7个注射剂(见附件)后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。
2006年06月01日《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》国食药监安[2006]218号。
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定自通告之日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。