WHO预认证和对原料药的要求.pptx

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演讲概况
对药品资格预审程序的摘要
在PQ项目意向书中的活性药物组分(APIs)
提交API数据的途径
CEP选项
APIMF选项:程序问题
档案中的数据
格式和要求/API部分(CTDš部分)
API的资格预审
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UN/WHO药品资格预审项目
自2001年起,联合国的行动计划的目的是促进获取首要医药产品
这一程序在2008年10月修订
分类:艾滋病毒/艾滋病,疟疾,肺结核,生殖健康,流感
如果有需要,潜在的其他可能的产品类别
为了确保使用国际采购资金获取的药物的质量,疗效和安全(基金会,国际药品采购机制等)
产品会议上,世界卫生组织推荐质量标准包括在资格预审的产品清单中
列入清单并不意味着世界卫生组织对产品和其生产基地许可方面的任何批准,这是国家当局唯一的特权
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药品资格预审项目质量保证程序原则
制造商的生产和质量控制活动的一般理解
产品数据和安全,效能和质量信息的评估
评估生产制造基地的生产一致性、原始材料的质量控制以及通过依从GMP进行的远期计划控制
临床检测单位或合同研究组织的评估以依从GCP和GLP
依赖国家DRA提供的资料
随机取样和测试
处理投诉和召回
监测机构和国家的投诉
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药品资格预审项目它是如何工作的?
接受
集体行动
依从
评估
视察
资格预审清单
维持以及监查变更、处理投诉
-产品档案
-基地主要文件
对问题作出反应
意向书
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药品资格预审项目最近的(9th)肺结核药的意向书
利福平(利福平),欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典乙***丁醇铵盐,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典吡嗪酰***,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典异烟肼,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典
硫酸链霉素,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典阿米卡星,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典卡那霉素,欧洲药典,美国药典,英国药典卷曲,美国药典,国际药典环丝氨酸,美国药典,日本药典乙硫异烟***,欧洲药典,美国药典,英国药典,国际药典氧***沙星,欧洲药典,美国药典左氧***沙星,药典草案莫西沙星,欧洲药典,美国药典,英国药典
丙硫异烟***,国际药典对氨基水杨酸(和钠盐),欧洲药典,美国药典
特立齐***,非药典但2010年药典工作计划中
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药品资格预审项目最近的(8th)抗疟疾药的意向书
蒿甲醚 国际药典
青蒿琥酯 国际药典(2009年10月修订的专著)
动脉醚 国际药典
阿莫地喹 国际药典、美国药典
双氢*** 国际药典
***喹 国际药典、欧洲药典、美国药典
周效磺*** 国际药典、欧洲药典、美国药典
乙***嘧啶 国际药典、欧洲药典、美国药典
哌喹国际药典、欧洲药典、美国药典
本芴醇 国际药典(2008年7月)
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药品资格预审项目最近的(9th)抗病毒药的意向书
阿巴卡韦硫酸盐 国际药典
去羟 国际药典、欧洲药典、美国药典
依法韦仑 国际药典
恩曲他滨 国际药典(2009年2月)
茚地那 国际药典、美国药典、欧洲药典
拉米夫定 欧洲药典、美国药典、英国药典、国际药典
奈非那韦 国际药典
奈韦拉平 国际药典、美国药典、欧洲药典
司他夫定 欧洲药典、美国药典、英国药典、国际药典
沙奎那韦甲磺酸 国际药典、美国药典
利托 国际药典、美国药典、欧洲药典
齐多夫定 国际药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
替诺福韦酯 国际药典草案(已采用)
洛匹那韦 国际药典草案(已采用)
阿扎那韦 非药典
也请参见治疗艾滋病的药物列表:列出了31个APIs
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最新(4th)生殖健康EOI第二届抗病毒药EOI
生殖健康
炔雌醇 国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典
雌二醇衍生物 美国药典(cypronate),欧洲药典,美国药典(valerate)
依托孕烯 非药典
去氧孕烯 欧洲药典、美国药典
黄体素l 国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典
甲孕*** 国际药典、欧洲药典、美国药典、英国药典
利奈孕*** 欧洲药典
炔诺*** 国际药典、欧洲药典
***炔诺*** 美国药典、欧洲药典
催产素 国际药典、美国药典、欧洲药典草案
米非司***
米索前列醇 欧洲药典
流行性感冒特定的抗病毒药物
奥司他韦 国际药典(2009年10月修订的专著)、欧洲药典草案,美国药典草案
扎那米韦 非药典
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药品资格预审项目评估产品档案/质量API指南
提交用于治疗艾滋病毒/艾滋病,疟疾和肺结核[主要仿制药指南,修订中],API第二部分()的多源(仿制药)成品药资格预审文件的指南
补充2-世卫组织列出的稳定的(不易降解的API)的扩展名单
在活性药物成分主文件(APIMF)程序(DMF类型的程序)指南
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