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品零售企业验收标准
RUSERredactedonthenightofDecember17,2020
宁夏回族自治区新开办药品零售企业验收标准
1、为统一标准,规范新开办药品零售企业现场检查工作,保证检查质量,
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规
范》,制定本验收标准。
2、药品零售企业验收标准共29项,其中关键项(条款前加*)10项,一
般项目19项。
3、现场检查时,应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定
或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格
为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定:
项目评定结果
严重缺陷一般缺陷
0≤10%通过现场检查
010-30%限期3个月整改后
≤2≤10%追踪检查
≤2>10%不通过现场检查
>2
>30%
宁夏回族自治区药品零售企业验收标准(静态)
序号检查内容检查结果
*1企业应成立以经理为首的质量管理机构,负责企业经营
全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。
或设专职质量管理组织、人员,具体负责企业质量管理
工作。
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关
药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质
2量管理制度,并指导、督促制度的执行。负责首营企业
的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经
营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质
量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报
告。
质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药
品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的
3管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工
作。负责不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程
实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职
工药品质量管理方面的教育和培训。
企业应制定质量管理制度包括:*药品购进管理制度;
*药品质量验收管理制度;*药品储存管理制度;*药品
*4养护管理制度;*药品陈列管理制度;*药品销售管
理制度;*药品拆零销售管理制度;*质量事故管理制
度;有关记录和凭证的管理制度;首营企业和首营品
种审核的制度;药品效期的管理制度;药品处方调配
管理制度;特殊管理药品的管理制度;不合格药品的
管理制度;质量信息管理制度;药品不良反应报告制
度;卫生和人员健康的管理制度;服务质量的管理制
度;中药饮片购、销、存管理制度。
5企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
*6企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经区、市药品
监督管理部门培训合格,持证上岗。在法律上无不良行
为记录。
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药
*7师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员(从业药
师、药师)。质量负责人有应有一年以上(含一年)药
品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零
售企业,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的
规定配备业务人员,有条件的应当配备依法经过资格认
定的药学技术人员。农村乡镇(含乡镇)以下地区设立
药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化
学、生物)中专以上学历,并经市级以上药品监督管理
部门培训考核,持证上岗。企业营业时间,质量负责人
及处方药审核人员应当在岗在职。
8从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师
(药师、从业药师)职称,乡镇以下自然村应有经区、
市药品监督管理部门培训合格的人员。
*9专业技术人员必须在职在岗,不得在其他企业兼职。
*1从事药品质量管理、验收、调配处方的人员,必须具有
。
11从事营业、保管、养护工作的人员,须经专业培训,考
试合格后持证上岗。
12企业要有职工专业培训计划,建立培训档案。考试合格
后持证上岗。
13直接接触药品的人员(验收、保管、养护、营业、质量
管理)进行相关项目的健康检查并建立档案。
14精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接
触药品的工作
*15企业营业场所宽敞、清洁,区、市城区营业面积不少于
100平方米、县城营业面积不少于80平方米、乡镇
以下营业面积可以适当放宽。
16柜台及货架摆放整齐合理,各销售柜组标志醒目。
17环境清洁卫生,营业、办公、生活、库房等场所分开或
分隔。
*18药品实行处方药与非处方药分类管理,处方药凭医师处
方销售。警示语和标志明显。
19营业场所应有控制室温的设备、货架、可存放有温度要
求的设备、调配处方的必要设备和用具。
20营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用
品齐全、完好、卫生。
21在用计量器具必须按规定检测合格。
*22县城城区企业仓储面积不少于20平方米、乡镇政府所
在地仓储面积不少于10平方米、乡镇以下自然村仓库
面积适当放宽。库存药品应实行色标管理。其统一标准
是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合
格药品库(区)为绿色;不合格药品库区为红色。
23仓库环境清洁、干燥,墙壁及地面整洁,门窗结构严密
牢固,对不同性质的药品有必要的分类储存区域。
24仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温
度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设
施。
25店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为
准,不得为违法药品广告做宣传。
26营业员应统一着装,佩戴服务卡,站立服务,热情大
方,用语文明,会说普通话。
27店堂设置顾客意见簿。公布举报电话。
*2经营有非药品的,必须分柜台摆放。
8
附件二:
宁夏回族自治区设置非处方药
零售药店(药柜)验收标准
1、宁夏回族自治区设置非处方药零售药店验收标准项目共19条,其中关
键项目(条款前加*)7项,一般项目12项。
2、现场检查验收时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项
做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目。关键项
目不合格属严重缺陷,一般项目不合格属一般缺陷。
3、结果评定:
结果
项目
严重缺陷一般缺陷
≤1≤10%通过
≤110-20%限期整改,一个月再申请验
≤2≤10%收
≤2>10%不通过
>2
0≥20%
筹建药品零售企业申请表
名称申请日期
地址电话
经营范围
营业面积仓储面积固定资产
技术人员情况
申
办
人
情
况
年月日申办人签字:
县级
药品
监督
管理
部门
意见年月日(章)
区、
市药
品监
督管
理部
门意年月日(章)
见
备
注
新开办药品零售企业现场检查验收报告
企业名称申请日期
地址电话
经营范围
营业面积仓储面积固定资产
技术人员情况
现
场
检
查
验
收
结
验收组签字:
论年月日
企
业
意
负责人签字:
见年月日
备注
存在问题记录表
序号存在问题备注
企业负责人签字:验收组负责人签字:年月
日
宁夏回族自治区设置非处方药零售药店(药柜)验收标准(静态)
条款检查验收内容结果
*1企业成立以药店(药柜)负责人为主的质量管理机构,负责
企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及
奖惩。根据业务规模,设置质量管理组织或专职质量管理人
员。
*2零售药店(药柜)质量管理负责人应具有药士(含药士、中
药士)以上技术职称的药学技术人员或高中以上(含高中)
文化程度,经市以上药品监督管理部门培训合格,发给上岗
证,熟悉《药品管理法》等相关法规和质量管理有关知识,
且必须在岗,不得兼职。
*3药店员工应具有高中以上学历,经市以上药品监督管理部门
专业培训合格,发给上岗证,方能上岗。
4员工应每年进行健康检查,并建立健康检查档案。
5药店员工患有精神病,传染病、皮肤病或其他可能污染药品
的疾病,不得从事直接接触药品的工作。
6药店(药柜)负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和药
品知识,必须在岗,不得兼职。
7营业员应佩戴服务卡并标明职称、工作岗位。
*8营业场所宽敞整洁,货架、柜台齐备,柜组标志醒目,有温
湿度调节设备。面积不得少于20平方米。
9周围环境整洁,无污染物。
10应设置与经营规模相适应的仓库,并按要求储存。有温湿度
调节设备。经批准的零售连锁药店(药柜)可不设仓库。
11仓库应有防尘、防潮、防鼠、防霉变等设施。
12药品陈列要做到药品与非药品、内服与外用药、易串味与一
般药品分开存放。
13药品拆零应设专柜,所用工具、包装袋清洁卫生。
*14营业场所内不得有违法违规广告,不得有坐堂医生。
15营业场所应明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见
簿。
*16甲类非处方药不实行开架销售方式,营业场所应按规定设置
专用标志和警示语。
*17药店(药柜)应制定药品质量管理制度,包括:药品购进、
验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度;药品销售管理
的制度;药品拆零销售管理制度;质量事故管理制度;有
关记录和凭证的管理制度;首营企业和首营品种审核的制
度;药品效期的管理制度;药品处方调配管理制度;特殊
管理药品的管理制度;不合格药品的管理制度;质量信息
管理制度;药品不良反应报告制度;卫生和人员健康的管
理制度;服务质量的管理制度;
18制定药品质量管理制度的考核制度,并实施检查考核和记
录。