管理办法修订情况.pptx

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XX年X月
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◆修订概况
—修订背景
—修订原则
—修订过程
—章节调整情况况
◆主要修订之处((共20点)
◆药品注册工作的的一般规定
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◆修订概况
—修订背景
—修订原则
—修订过程
—章节调整情况况
◆主要修订之处((共20点)
◆药品注册工作的的一般规定
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一、修订概况
(一)修订背景景
(二)修订原则则
(三)修订过程程
(四)章节调整整情况
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修订背景(1)
现行的《药品注注册管理办法》》(试行)于2002年10月30日颁布布,并于2002年12月1日起施行。
现行办法适应了了修订的《中华华人民共和国药药品管理法》及及其实施条例的的要求,同时也也适应了中国加加入WTO的新形势。
自施行以来,在在保证药品安全全有效、质量可可控和规范药品品注册行为方面面发挥了十分重重要的作用,比比较平稳、正常常。
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修订背景(2)
《中华人民共和和国行政许可法法》已于2004年7月1日日起施行。
由于现行办法的的施行在《行政政许可法》的颁颁布之前,有部部分内容不完全全符合该法的要要求,如申请的的受理、审批的的时限、批准证证明文件的送达达等等。
药品注册管理出出现的新情况、、新问题,我局局已发布了一些些规范性文件。。
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修订原则
坚持符合《行政政许可法》的原原则;
坚持符合《药品品管理法》和《《药品管理法实实施条例》的原原则;
对现行办法执行行过程中亟待完完善的问题作进进一步明确的原原则。
由于现行办法的的实施比较顺利利,管理相对人人也希望能保持持相对的稳定,,因此,本次修修订还坚持了““可改可不改就就不改”的原则则。
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修订过程
修订《药品注册册管理办法》((试行)起草小小组。
2004年4月月至5月28日日,共计6次会会议形成修订第第六稿。
多次征求各方面面的意见(国务务院法制办、部部分省局、中检检所、药典委员员会、药品审评评中心、人民民法院、国家知知识产权局等,,与我局政策法法规司密切配合合)
网上公开征求意意见(5月28日起),反馈馈意见258条条。
6月11日局务务会原则通过,,X月XX日颁颁布实施。
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章节调整情况
现行办法:十八八章,二百零八八条。
修订后:十六章章,二百一十二二条。
新药技术转让::第十一章→第第五章第五节
进口药品分包装装:第十二章→→第八章第二节节
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◆修订概况
—修订背景
—修订原则
—修订过程
—章节调整情况况
◆主要修订之处((共20点)
◆药品注册工作的的一般规定
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