制药工程-1绪论.pptx

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- 黑龙江大学教师
- 沈阳药科大学国家重点学科药剂学
国家名师崔福德硕博连读
- 日本爱知学院大学日本药剂学泰斗 YoshiakiKawashima访问学者
-
个人简介(孙少平〕
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制药工程
参考书目:
******?制药设备与工程设计?
.
*****?药物制剂工程及车间工艺设计?
.
PharmaceuticalEngineering
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第一章 绪论
第一节 制药设备的分类
一、定义
药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。
其中包括:制药专用设备及非制药专用设备。
二、分类
〔一〕按根本属性分为八类
原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装、药物检测、其他设备。
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1、原料药机械及设备
MachineryandEquipmentforPharmaceuticalMaterial
实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物提取医药原料的工艺设备及机械。
化学制药————反响釜
天然药物制药————萃取设备、浸出设备
生物制药————发酵罐
2、制剂机械
PreparationMachinery
将药物制成各种剂型的机械与设备
压片机、胶囊灌装机、注射液洗灌封联动设备
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3、药用粉碎机械
PharmaceuticalMillingMachinery
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
球磨机、万能粉碎机等。目的:分级、均匀、反响面积大。
4、饮片机械
SlicedHerbalMedicineMachinery
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片的机械。
中药饮片:是中药材按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
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5、制药用水设备
WaterTreatmentEquipmentforPharmaceuticalUse
采用各种方法制取制药用水的设备。
多效蒸馏水器、电渗析、反渗透、离子交换设备。
6、药品包装机械
PharmaceuticalPackagingMachinery
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
多功能包装机、贴标机、装盒机
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7、药物检测设备
MedicineDetectingInstrument
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
原料、半成品、成品
注射剂灯检、溶出仪、崩解仪
8、其他制药机械及设备
空气净化设备、物料传输设备
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〔二〕按剂型分共14类
1、片剂机械:
混合————制粒————整粒————压片————包衣
混合机
制粒机
压片机
包衣机
2、注射剂机械:
药液————灌封————熔封————
水针、粉针、大输液
————
原辅料
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3、栓剂机械:
4、软膏剂机械:
5、硬胶囊剂机械:
其他:软胶囊剂、丸剂、膜剂、口服液、气雾剂、滴眼剂、酊剂、糖浆剂等。
将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的机械及设备。
将药物与基质混匀,制成栓剂的机械与设备。
将药物填充于空心胶囊内制成硬胶囊剂的机械及设备。
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第二节 GMP与制药设备
药品生产质量管理标准〔GoodManufacturingPractice〕GMP:
指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
根本内容:
1、训练有素的生产人员、管理人员。
2、适宜的厂房、设施、设备。
3、合格的原辅料、包装材料。
4、经过验证的生产方法。
5、可靠的监控措施。
6、完善的售后效劳。
7、严格的管理制度。
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