万级洁净厂房验证方案.doc

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万级干净厂房考证方案
万级干净厂房考证方案
文件编号:FA-B-01
受控状态:
发放号:干净车间考据方案
编制:日期:___________审察:日期:___________赞同:日期:___________
北京精诚创业医疗器械有限企业
万级干净厂房考证方案
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目录
干净厂房归纳考据目的考据依照
考据所需文件及记录
考据方法和步骤考据工作人员职责安排考据时间安排
万级干净厂房考证方案
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万级干净厂房考证方案
北京精诚创业医疗器械有限企业考据方案FA-B-01

干净车间考据方案
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万级干净厂房考证方案
万级干净厂房考证方案
万级干净厂房考证方案
干净厂房归纳
我企业干净厂房级别为十万级,局部百级,位于企业生产地域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩大器。依照我企业产品生产工艺与流程,干净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。考据目的
检查并确认干净厂房可否吻合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力可否吻合设计要求,可否满足生产工艺的要求。资料和文件可否吻合医疗器械GMP管理的要求。
考据依照
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073《干净厂房设计规范》
GB50457《医药工业干净厂房设计规范》
GB50591《干净室施工及查收规范》
GB/T16292《医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法》
考据所需文件及记录
企业总平面环境部署图
十万级干净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
灯具平面图
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干净车间考据方案
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空调机组使用说明书干净厂房工程查收报告
干净区环境监测记录
第三方环境监测报告干净车间管理制度
考据方法和步骤
测试所需计量器具及设施温湿度表
热球风速计压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能圆满,需检定的应拥有有效的检定证书。干净厂房的建筑装修的考据
考据要求
厂房结构要求
)干净厂房的内墙表面可否平展,圆滑,无颗粒零散,能耐受冲刷和消毒。交接处是采用圆弧装修。)干净厂房地面应平展、无裂缝、无弊端、易冲刷。
)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无阻挡。)干净厂房的顶棚及进入干净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封优异。干净厂房的门闭合时应完好密封,并向干净度高的方向开启。
配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设施吻合安装要求。
b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设施与墙体接缝处应可靠密封。
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干净车间考据方案
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万级干净厂房考证方案
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)照明灯具应外面造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给排水管道要求a)给水排水管材应耐腐化,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
其他隶属设施
干净厂房入口处有防鼠设施;干净厂房与非干净区之间应安装压差计;装备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同样房间之间有传达窗;安全门旁有手锤,干净间通道有应急照明灯。
考据方法
干净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装修进行考据,工程的考据结果应填写相应的中间查收单(格式见附表1)或设施开箱检查记录(格式见附表2)。厂房完工后,对付厂房进行现场查收并填写完工查收单(格式见附表3)。
判断标准
在干净厂房施工过程中,中间工程经过查收,方可进行下道工序的施工。干净厂房完工查收达成后,全部项目均吻合考据要求的内容,则厂房的建筑装修吻合规定,经过考据。
净化空调系统的考据
净化空调系统归纳
本企业十万级干净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管资料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温资料,防火等级为B2级,干净厂房外新风经初效,中效,高效空气过滤器三级过滤后送入干净区内。高效过滤器设置在送风系统尾端的送风口内。下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,全部房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我企业模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,尾端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防范室外气流倒灌。十万级干净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设施有限企业生产的LFD55W型,空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。功率为20HP。制冷量为55KW,加热量为24KW,可满足干净厂房温度控制要求。
万级干净厂房考证方案
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考据方案
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干净车间考据方案
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净化空调系统安装确认
设施安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气,吻合设计安装要求
送风、回风接口
——
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
吻合设计安装要求,密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
干净、无破坏
中效过滤器
无纺布
干净、无破坏
高效过滤器
玻璃纤维纸
吻合安装要求,干净、无破坏
空气高效过滤器的安装要求
依照送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,经过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装可否吻合规范要求,检查项目有
:空调器拼装结束→内部冲刷→安装初、中效过滤器→风机连续运行
24小时
后→安装尾端的高效过滤器。
按送风系统图在规定的地址、安装规定型号的过滤器。每台高效过滤器应有合格证。滤器与送风管道之间应软连接并安装有调治阀。
滤器与天花板之间连接牢固、密封严实。净化空调系统安装考据方法在各个部件和设施安装前应进行检查并填写设施开箱检查记录(附表2),风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的干净。冲刷达成后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录(附表4),送风、回风管道安装达成后,应采用200W灯光进行检漏,考据接口可否密封无漏气。检验达成后,应填写风管漏风检查记录(附表5)。在净化空调系统全部设施和部件安装施工达成后,对付净化空调系统进行中间工程查收,查收包括:结构部分、通风部分和电气部分。查收达成后填写中间查收单(附表1)。

空调机组及风管安装达成,经检查确认吻合要求后,依照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制矫捷;送回风管道:连接符
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北京精诚创业医疗器械有限企业版本/更正:B/0考据方案FA-B-01干净车间考据方案页次:5/7
合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严实,不泄漏。检查达成后应填写设施单机试运行记录(附表6)。

检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调治、关闭严实。检查达成后应填写:净化空调系统联合试运行记录(附表7)

待空调系统运行牢固后,对付空调系统进行调试,调试结果应吻合以下要求。
项目
要求
检测方法
温度调整
18~28℃
湿度调整
45~65%
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静压差
与非干净区之间≥10Pa
调整换气次数
≥15次/小时
风速(百级干净台)
水平层流≥s
≥μm
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3(百级干净台)
尘埃数
≥5μm
≤20,000个/m3
GB50591
GB/T16292
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万级干净厂房考证方案
万级干净厂房考证方案
0(百级干净台)
将调试结果进行记录,相应的记录为:环境监测记录—温、湿度(编号:-01a);环境监测记录-换气次数(编号:);环境监测记录-静压差(编号:);环境监测记录-尘埃数(编号:
空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下,进行干净厂房静态各项指标的测定,以确认干净厂房环境可否吻合要求。
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干净车间考据方案
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万级干净厂房考证方案
检测项目
标准
检测方法
温度
18~28℃
湿度
45~65%
换气次数
≥15次/小时
GB50591
风速(百级
水平层流≥s
干净台)
静压差
与非干净区之间≥10Pa
≥μm
≤3,500,000
个/m3
3
≤3500个/m(百级洁
尘埃数
净台)
GB/T16292
≥5μm
≤20,000个/m3
0(百级干净台)
沉降菌数
≤10个/皿(十万级)
GB/T16294
≤1个/皿(百级干净台)净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次依照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测,检测达成后应填写相应的环境监测记录。
;;;
;;
.负责拟订考据周期。采买部
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;。
、消毒;。
、计量仪表均已检定合格,设施安装已就绪;
、内部装修、空气净化系统均已完工;。
首次考据时间安排时间需考据内容
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20xx年xx月xx日—20xx20xx年xx月xx日—20xx20xx年xx月xx日—20xx20xx年xx月xx日—20xx

年xx月xx日
建筑装修,设施冷却水管道
年xx月xx日
空调系统的安装确认
年xx月xx日
空调系统的运行确认
年xx月xx日
空调系统的性能确认
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再考据周期若干净厂房停用后重新启用,,空调系统进行重新考据确认空调系统发生改正后,对付空调系统进行重新考据。
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文件编号:FA-B-01
受控状态:
发放号:干净车间考据方案
附表编制:日期:___________审察:日期:___________赞同:日期:___________
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