传递窗紫外灯表面消毒效果验证-(1).doc

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传递窗紫外灯外表
消毒效果验证
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传递窗紫外灯外表消毒效果验证
目录
1、概述 3
2、实施日期及时间安排 3
3、验证小组成员 3
4、仪器和设备 3
5、材料与试剂 3
6、验证过程 4
7、验证结果记录 8
8、再验证周期 9
9、相关SOP 9
10、QA职责 9
11、修改事项 9
12、文档 9
传递窗紫外灯外表消毒效果验证
1、概述
进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯外表消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2023年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
QA
负责验证方案的批准
QA
负责验证方案的批准
QC
负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施
负责验证方案和验证报告的起草
验证方案的实施
4、仪器和设备
仪器名称
型号或规格
净化工作台
HS-1300-V型
菌落计数器
紫外线强度测定仪
稳压器
220V
细菌培养箱
SHP-150型
霉菌培养箱
GNP-9270型
5、器材
〔1ml,10ml〕

传递窗紫外灯外表消毒效果验证


:〔×〕
6、材料与试剂





[CMCC〔B〕26003]
[CMCC〔B〕63501]
[CMCC〔B〕44102]
[CMCC〔F〕98001]
〔%吐温80,%蛋白胨溶液〕
7、验证过程

试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按?医药工业洁净室〔区〕悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法?的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。


配方:

纯化水1000ml
配制:
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
传递窗紫外灯外表消毒效果验证

配方:

纯化水1000ml
配制:
根据需要量称取改进马丁琼脂培养基粉,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

配方:
营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

配方:

纯化水1000ml
配制:
根据需要量称取改进马丁培养基粉,按配方比例参加纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。


,〔uW/cm2〕。
,电压应稳定在220V。
〔30W〕,在灯管下方垂直1m的中心处,新灯管的辐照度值应≥90uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70uW/cm2,低于此值者应予更换。
传递窗紫外灯外表消毒效果验证

外表消毒接受的照射剂量,应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,×103uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、×104uW·s/cm2。
:
照射剂量〔uW·s/cm2〕=紫外灯管强度〔uW/cm2〕×时间〔s〕


接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30~35℃培养18~24小时
大肠杆菌新鲜培养物
枯草芽孢杆菌新鲜培养物
白色念珠菌新鲜培养物
改进马丁培养基
23~28℃培养24~48小时
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活菌计数。
,每个载体滴注定量菌悬液,〔载体回收菌量达5×105~5×106cfu/片〕,涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间〔15min、30min、45min、60min〕各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。
,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。
,除不做照射处理外,取4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。。

阳性对照回收菌数-试验组回收菌数
杀灭率〔%〕=×100%
阳性对照回收菌数
≥%判为消毒合格。
8、验证结果记录:

传递窗紫外灯外表消毒效果验证
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
文件编号
文件名称
020231
微生物实验室管理
020233
物品进出微生物检验室
020342
微生物检验区的清洁消毒
020343
培养基的配制
020344
细菌的接种、传代和保存
020377
高压灭菌
021267
微生物数量的测定
10、QA职责
QA必须参与验证的评审阶段;
QA必须审阅最终报告〔包括草案〕;
QA审阅者不应是参与实施的其他QA人员。
11、修改事项
在实施过程中,如果方案需要修改,必须提交书面的报告,阐述修改的原因,修改的内容,并经过验证小组负责人及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
12、文档
所有的相关文档都应该保存至少5年,这些文档应包括如下内容:
原始方案、修改后的方案〔如果有的话〕、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中,报告应该包括以下内容:
记录的原件〔或复印件〕、测试工程及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述〔如果有的话〕、实验结果。