普特彼(他克莫司软膏)简要说明书.doc

普特彼(他克莫司软膏)简要说明书
普特彼(他克莫司软膏)说明书
【普特彼药品名称】
通用名:他克莫司软膏
商品名:普特彼
英文名:TacrolimusOintment
汉语拼音:TaKeMoSiRuanGao
【普特彼成份】
普特彼主要成份为:他克莫司。
【普特彼性状】
普特彼为白色至淡黄色软膏。
【普特彼处方组成】
(w/w),软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。
【普特彼药代动力学】
综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明,,他克莫司会被吸收。,血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20ng/ml之间,49例患者中有45例血药峰浓度值低于5ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明,,。
从血药浓度来看,间歇性局部应用普特彼长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比,。在平均治疗体表面积(BSA)达53的***中,局部应用普特彼后的吸收量(即AUC)约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司血药浓度目前尚不清楚。
【普特彼适应症】
普特彼适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。
***,。
【普特彼用法用量】
***

在患处皮肤涂上一薄层普特彼,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。普特彼不应采用封包敷料外用。
儿童

在患处皮肤涂上一薄层普特彼,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,
持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。普特彼不应采用封包敷料外用。
【普特彼不良反应】
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。
在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中,分别有655例和571例患者接受了普特彼治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、,以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。
儿童12周研究中共发生4例水痘;***12周研究中有1例出现唇部带状疱疹;儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹;***开放性研究中发生2例带状疱疹。
在各种临床试验中发生率大于或等于1的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水