2023年GCP最新考试题库及完整答案【典优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
4、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
5、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
6、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
8、知情同意书上不应有:




【答案】:B
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
11、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
12、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
13、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
17、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
21、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
22、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
25、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
27、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
33、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
35、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
37、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
41、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
46、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
47、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
48、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
49、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D