现场检查问题改计划现场检查1.doc

南京济生医疗科技有限公司
现场审查后问题
整改计划
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号),南京济生医疗科技有限公司接受了南京市食品药品监督管理局的医疗器械的《医疗器械生产企业许可证》现场检查。对于检查中提出的问题,我公司特制订下列整改计划并依据整改计划进行改进。
审查事项: 开办■变更换证
被审查企业: 南京济生医疗科技有限公司
拟生产产品: 韩氏系列治疗仪
产品规格型号: HANS
被审查场地: 南京市高新技术开发区南京软件园创业中心楼二号楼C3-2座

《医疗器械生产企业许可证》现场审查问题及整改计划
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
整改计划
人员资质(70分)
,具有充分的人力资源。
(1)查企业质量体系组织机构图;按评分系数评分
5
5
(2)查各相关部门质量职责;
(一项不符扣2分)
5
5
(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分
5
5
。
(1) 查学历或职称证件;
(2) 查看任命书;
(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。
(4)质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
合格
、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(1) 查学历或职称证件;
(2) 查看任命书;
(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。
否决项
合格
(第三类生产企业适用)。
(1)内审员不少于2人
(2)查看任命书;
(3)内审员不可在企业之间兼职;
(4)查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。
否决项
合格
。
。
查看培训证书和培训记录;
按评
分系
数评
分
20
5
4
培训记录不完善
增加必要的培训手写记录
查看任命书或聘用书;
5
5
不少于2人。
无:扣10分,少1名扣5分
10
10
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。
2名部门负责人至少5项法规和规章
20
10
16
系数评分
加强相关人员法律法规的学习。
企业负责人至少3项法规和规章
10
按评分系数评分
%,第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于
(1)查职工和技术人员花名册及职称或学历证书,计算比例并记录;
15
10
10
2名。
(2)查看任命书或劳动用工合同
5
5
按评分系数评分
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
场地(80分)
、仓储和生产场地应独立设置。
核查3方面场地是否独立和适当;
2